안구건조증(DED) 대상자에서 SDP-4의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (SDP-4-CS201)
2022년 8월 11일 업데이트: Silk Technologies, Ltd.
안구건조증(DED) 피험자에서 SDP-4 점안액의 2상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹, 용량 반응 연구
SDP-4-CS201은 SDP-4 점안액의 안구 및 전신 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 2상, 다기관, 이중 차폐, 무작위, 비히클 제어, 용량 반응, 병렬 그룹 연구입니다. 12주간의 치료 기간 동안 중등도에서 중증의 안구건조증이 있는 피험자.
세 가지 농도(0.1%, 1.0% 및 3.0%)의 SDP-4 점안액이 국소 안구 점적 BID를 통해 병렬 그룹에 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- Canyon City Eyecare
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group
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Murrieta, California, 미국, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
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-
Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34615
- Hernando Eye Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research
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Lecanto, Florida, 미국, 34461
- West Coast Eye Institute
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Eye Specialty Group
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Vision Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1/스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 양쪽 눈에 DED가 있음.
- SANDE 설문지에서 총점 ≥ 40.
- 양쪽 눈의 눈물 분해 시간(TBUT) ≤ 6초.
- 양쪽 눈에서 마취된 쉬르머 검사 눈물량 ≥ 4 mm 및 < 10 mm.
제외 기준:
- DED 이외의 안구 표면 각막 질환.
- 마이 봄샘 기능 장애 (MGD) 이외의 눈꺼풀 가장자리 장애.
- 눈꺼풀의 정상적인 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전의 모든 재건 또는 성형 눈꺼풀 수술
- 이전 침습성 녹내장 및/또는 각막 수술
- 방문 1/스크리닝 전 12개월의 각막 굴절 수술.
- 방문 1/스크리닝 전 90일 이내의 백내장 추출.
- 방문 1/스크리닝 전 30일 동안의 안구 코르티코스테로이드, NSAID, 항생제, 항히스타민제, IOP 강하 약물의 사용
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 전신 질환 또는 제어되지 않는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 차량
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조사 제품(IP)은 12주(84일) 동안 1일 2회(BID) 눈당 한 방울의 국소 안구 점적을 통해 투여될 것입니다.
두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
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실험적: SDP-4 점안액(0.1%)
저농도의 SDP-4
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조사 제품(IP)은 12주(84일) 동안 1일 2회(BID) 눈당 한 방울의 국소 안구 점적을 통해 투여될 것입니다.
두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SDP-4 점안액(1.0%)
SDP-4 중간 농도
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조사 제품(IP)은 12주(84일) 동안 1일 2회(BID) 눈당 한 방울의 국소 안구 점적을 통해 투여될 것입니다.
두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SDP-4 점안액(3.0%)
고농축 SDP-4
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조사 제품(IP)은 12주(84일) 동안 1일 2회(BID) 눈당 한 방울의 국소 안구 점적을 통해 투여될 것입니다.
두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증(SANDE) 설문지의 증상 평가
기간: 84일
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방문 7/84일에 총 SANDE 점수의 기준선으로부터의 평균 변화 SANDE 설문지에는 DED 증상의 빈도 및 중증도에 관한 두 가지 질문이 포함되어 있으며 총 점수는 빈도 점수의 제곱근에 심각도 점수의 제곱근을 곱한 값입니다(범위 0-100). 점수가 높을수록 DED 증상이 더 심각함을 나타냅니다. |
84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 분해 시간
기간: 84일
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방문할 때마다 기준선에서 평균 변화
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84일
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마취 쉬르머 테스트
기간: 84일
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방문 7/84일에 기준선으로부터의 평균 변화
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84일
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결막충혈
기간: 84일
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방문할 때마다 기준선으로부터의 평균 변화. 0-15의 척도로 보고되었으며 3보다 큰 값은 결막 표면 불규칙성의 비정상적인 발생을 나타냅니다. |
84일
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각막 플루오로세인 염색
기간: 84일
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방문할 때마다 기준선에서 평균 변화 0-15의 척도로 보고되었으며 3보다 큰 값은 각막 표면 불규칙성의 비정상적인 발생을 나타냅니다. |
84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jamie Christensen, Silk Technologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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