Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SDP-4 hos personer med tørre øyne (DED) (SDP-4-CS201)

11. august 2022 oppdatert av: Silk Technologies, Ltd.

En fase 2, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallell gruppe, dose-respons-studie av SDP-4 oftalmisk løsning hos personer med tørre øyne (DED)

SDP-4-CS201, er en fase 2, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, dose-respons, parallellgruppestudie designet for å evaluere den okulære og systemiske sikkerheten og effekten av SDP-4 oftalmisk løsning i personer med moderat til alvorlig øyesykdom over en 12-ukers behandlingsperiode. Tre konsentrasjoner (0,1 %, 1,0 % og 3,0 %) av SDP-4 oftalmisk løsning vil bli gitt til parallelle grupper via topisk okulær instillasjon BID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Canyon City Eyecare
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34615
        • Hernando Eye Institute
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Shettle Eye Research
      • Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
        • West Coast Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Drs. Quinn, Foster & Associates
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha DED i begge øyne i ≥ 6 måneder før besøk 1/screening.
  • Totalscore ≥ 40 på SANDE-spørreskjemaet.
  • Tårebruddstid (TBUT) på ≤ 6 sekunder i begge øyne.
  • Bedøvet Schirmers testtårevolum ≥ 4 mm og <10 mm i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær overflate hornhinnesykdom, annet enn DED.
  • Annen lidelse i lokkkanten enn meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD).
  • Enhver tidligere rekonstruktiv eller kosmetisk øyelokkoperasjon som kan påvirke den normale funksjonen til lokkene
  • Eventuell tidligere invasiv glaukom og/eller hornhinnekirurgi
  • Korneal refraktiv kirurgi i de 12 månedene før besøk 1/screening.
  • Kataraktekstraksjon innen 90 dager før besøk 1/screening.
  • Bruk av oftalmiske kortikosteroider, NSAIDs, antibiotika, antihistaminer, IOP-senkende medisiner, i de 30 dagene før besøk 1/Screening
  • Alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Undersøkelsesprodukt (IP) vil bli administrert via topisk okulær instillasjon, én dråpe per øye, to ganger daglig (BID) i 12 uker (84 dager). Begge øyne vil bli behandlet.
EKSPERIMENTELL: SDP-4 oftalmisk løsning (0,1 %)
Lav konsentrasjon av SDP-4
Legemiddel: SDP-4 oftalmisk løsning (0,1 %)
Undersøkelsesprodukt (IP) vil bli administrert via topisk okulær instillasjon, én dråpe per øye, to ganger daglig (BID) i 12 uker (84 dager). Begge øyne vil bli behandlet.
Andre navn:
  • SDP-4 (0,1 %)
EKSPERIMENTELL: SDP-4 oftalmisk løsning (1,0 %)
Midtkonsentrasjon av SDP-4
Legemiddel: SDP-4 oftalmisk løsning (1,0 %)
Undersøkelsesprodukt (IP) vil bli administrert via topisk okulær instillasjon, én dråpe per øye, to ganger daglig (BID) i 12 uker (84 dager). Begge øyne vil bli behandlet.
Andre navn:
  • SDP-4 (1,0 %)
EKSPERIMENTELL: SDP-4 oftalmisk løsning (3,0 %)
Høy konsentrasjon av SDP-4
Legemiddel: SDP-4 oftalmisk løsning (3,0 %)
Undersøkelsesprodukt (IP) vil bli administrert via topisk okulær instillasjon, én dråpe per øye, to ganger daglig (BID) i 12 uker (84 dager). Begge øyne vil bli behandlet.
Andre navn:
  • SDP-4 (3,0 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) Spørreskjema
Tidsramme: 84 dager

Gjennomsnittlig endring fra baseline i total SANDE-poengsum ved besøk 7/dag 84

SANDE-spørreskjemaet inneholdt to spørsmål angående frekvensen og alvorlighetsgraden av DED-symptomer, med en totalskåre som kvadratroten av frekvensskåren ganger kvadratroten av alvorlighetsgraden (område 0 100). En høyere poengsum indikerer mer alvorlige DED-symptomer.
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårebruddstid
Tidsramme: 84 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk
84 dager
Bedøvet Schirmers test
Tidsramme: 84 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved Visit7/Dag 84
84 dager
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: 84 dager

Gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk.

Rapportert på en skala fra 0-15 med verdier større enn 3 som indikerer unormal forekomst av uregelmessighet i konjunktivoverflaten.
84 dager
Fluorosceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: 84 dager

Gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert besøk

Rapportert på en skala fra 0-15 med verdier større enn 3 som indikerer unormal forekomst av uregelmessighet i hornhinneoverflaten.
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silk Technologies, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Jamie Christensen, Silk Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDP-4-CS201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere