Исследование по оценке безопасности и эффективности SDP-4 у субъектов с синдромом сухого глаза (DED) (SDP-4-CS201)
11 августа 2022 г. обновлено: Silk Technologies, Ltd.
Фаза 2, многоцентровое, двойное маскирование, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование доза-ответ офтальмологического раствора SDP-4 у субъектов с синдромом сухого глаза (DED)
SDP-4-CS201 — это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 с параллельными группами, предназначенное для оценки глазной и системной безопасности и эффективности офтальмологического раствора SDP-4 у субъекты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени в течение 12-недельного периода лечения.
Три концентрации (0,1%, 1,0% и 3,0%) офтальмологического раствора SDP-4 будут даны параллельным группам путем местного закапывания в глаза два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
305
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Canyon City Eyecare
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Danbury Eye Physicians and Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34615
- Hernando Eye Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Shettle Eye Research
-
Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
- West Coast Eye Institute
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Wake Forest Health Network Ophthalmology- Oak Hollow
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Drs. Quinn, Foster & Associates
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Eye Specialty Group
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Nashville Vision Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texan Eye / Keystone Research, Ltd.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophth Assoc / Keystone Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие DED на обоих глазах в течение ≥ 6 месяцев до визита 1/скрининга.
- Общий балл ≥ 40 по опроснику SANDE.
- Время разрыва слезы (TBUT) ≤ 6 секунд на обоих глазах.
- Объем слезной жидкости в пробе Ширмера под наркозом ≥ 4 мм и < 10 мм на обоих глазах.
Критерий исключения:
- Заболевание роговицы глазной поверхности, кроме DED.
- Нарушение края века, отличное от дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ).
- Любая предыдущая реконструктивная или косметическая операция на веках, которая может повлиять на нормальную функцию век.
- Любая предыдущая инвазивная глаукома и/или операция на роговице
- Рефракционная хирургия роговицы за 12 месяцев до визита 1/скрининга.
- Удаление катаракты в течение 90 дней до визита 1/скрининга.
- Использование офтальмологических кортикостероидов, НПВП, антибиотиков, антигистаминных препаратов, препаратов для снижения ВГД в течение 30 дней до визита 1/скрининга
- Серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
|
Исследуемый продукт (ИП) будет вводиться путем местного закапывания в глаза по одной капле в глаз два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель (84 дня).
Оба глаза будут обработаны.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Офтальмологический раствор SDP-4 (0,1%)
Низкая концентрация СДП-4
|
Исследуемый продукт (ИП) будет вводиться путем местного закапывания в глаза по одной капле в глаз два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель (84 дня).
Оба глаза будут обработаны.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Офтальмологический раствор SDP-4 (1,0%)
Средняя концентрация СДП-4
|
Исследуемый продукт (ИП) будет вводиться путем местного закапывания в глаза по одной капле в глаз два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель (84 дня).
Оба глаза будут обработаны.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Офтальмологический раствор SDP-4 (3,0%)
Высокая концентрация СДП-4
|
Исследуемый продукт (ИП) будет вводиться путем местного закапывания в глаза по одной капле в глаз два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель (84 дня).
Оба глаза будут обработаны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE)
Временное ограничение: 84 дня
|
Среднее изменение общего балла SANDE по сравнению с исходным уровнем на визите 7/день 84 Анкета SANDE содержала два вопроса относительно частоты и тяжести симптомов DED, при этом общий балл представлял собой квадратный корень из показателя частоты, умноженный на квадратный корень из показателя тяжести (диапазон от 0 до 100). Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы DED. |
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 84 дня
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
|
84 дня
|
|
Тест Ширмера под наркозом
Временное ограничение: 84 дня
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на визите 7/день 84
|
84 дня
|
|
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: 84 дня
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении. Сообщается по шкале от 0 до 15 со значениями более 3, указывающими на аномальную частоту неровностей поверхности конъюнктивы. |
84 дня
|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 84 дня
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении Сообщается по шкале от 0 до 15 со значениями более 3, указывающими на аномальную частоту неровностей поверхности роговицы. |
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jamie Christensen, Silk Technologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDP-4-CS201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .