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経口避妊薬とミダゾラムに対するJNJ-64530440の効果、およびJNJ-64530440に対する高脂肪食の影響に関する女性を対象とした研究

2021年3月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

エチニルエストラジオール、ドロスピレノン（経口避妊薬）、ミダゾラムの単回投与に対するJNJ-64530440の効果、およびJNJ-64530440の単回投与に対する高脂肪食の影響を調査する健康な女性参加者を対象とした研究

この研究の目的は、健康な女性参加者におけるドロスピレノンおよびエチニルエストラジオール（経口避妊薬）の単回用量薬物動態に対する JNJ-64530440 の単回および複数回投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMI が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (極端な値を含む) で、体重が 50.0 キログラム (kg) 以上である必要があります。
  • スクリーニング時に行われる身体検査、病歴、バイタルサインに基づいて健康であること。 異常がある場合、治験責任医師がその異常が臨床的に重大ではない、または研究対象の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、治験責任医師が署名する必要があります。
  • -1 日目に高感度尿妊娠検査が陰性である必要があります (参加者全員)
  • スクリーニング時に高感度血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性である必要があります（閉経後の参加者を除くすべての参加者）
  • 研究期間中および最後の研究薬投与後90日間は、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要がある

除外基準:

  • 心臓ブロックまたは脚ブロックの証拠がある場合
  • 肝臓または腎臓の機能障害の病歴（腎疾患における食事療法（MDRD）式によって計算された、スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが[<] 90ミリリットル/分（mL/分）未満）、重大な心臓、血管、肺、胃腸の障害（治験責任医師の見解では、薬物の吸収または生物学的利用能に影響を与える可能性があると考えられる重大な下痢、胃停滞、便秘など）、内分泌障害、神経障害、血液障害、リウマチ障害、精神障害、腫瘍性障害、または代謝障害
  • 臨床的に重大な不整脈の過去の病歴（例、心室性期外収縮、心房性期外収縮、期外収縮、安静時頻脈）、トルサード・ド・ポワント症候群の危険因子の病歴（例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
  • スクリーニング時に現在ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) または HIV-2 に感染している (抗体によって確認される)
  • 現在のA型肝炎ウイルス感染（A型肝炎抗体免疫グロブリンM [IgM]によって確認）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染（B型肝炎表面抗原[HBsAg]によって確認）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（HCVによって確認）抗体）、またはスクリーニング時の E 型肝炎ウイルス感染（E 型肝炎抗体 IgM によって確認）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドロスピレノン/エチニルエストラジオール + ミダゾラム + JNJ-64530440
参加者は、ドロスピレノン/エチニルエストラジオール 3 ミリグラム (mg)/0.02 を単回経口投与されます。 1日目に摂食条件（高脂肪食）でmg（経口避妊薬[OC]）とミダゾラム2 mg、続いて絶食条件で6日目にJNJ-64530440 2,000 mg。 JNJ-64530440 13日目に摂食条件下で2,000 mgとOCおよびミダゾラム2 mgの単回経口投与。 JNJ-64530440 14 日目から 18 日目まで摂食条件 (標準食) で 1 日 1 回 2,000 mg。摂食条件（高脂肪食）下で、19日目にJNJ-64530440 2,000 mgの単回経口投与量とOCおよびミダゾラム 2 mgの単回経口投与。 JNJ-64530440 20～22日目に摂食条件（標準食）下で1日1回2,000 mgを投与。
薬：ドロスピレノン/エチニルエストラジオール
ドロスピレノン/エチニルエストラジオールの単回経口投与量 3 mg/0.02 mg (OC) 錠剤は 1 日目、13 日目、19 日目に投与されます。
他の名前：
  • Betadexクラスレート
薬：ミダゾラム
ミダゾラム 2 mg を 1 日目、13 日目、19 日目に経口投与します。
薬：JNJ-64530440
JNJ-64530440 2,000 mg を 6 日目に単回経口投与し、13 ～ 22 日目に 1 日 1 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドロスピレノンの最大観察血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：1、13、19日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120時間後
Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度として定義されます。
1、13、19日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120時間後
ドロスピレノンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度時間 (AUC [0-Last]) までの血漿分析対象物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1、13、19日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120時間後
AUC(0-Last) は、時間ゼロから最後の測定可能な (定量限界を下回らない) 濃度までの血漿分析対象物濃度-時間曲線の下の面積であり、線形-線形台形合計によって計算されます。
1、13、19日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120時間後
ドロスピレノンの時間ゼロから無限時間（AUC [0-無限大]）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1、13、19日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120時間後
AUC (0-無限) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC (最後) と C(最後)/ラムダ(z) の合計として計算されます。ここで、C(last) は、最後に観察された測定可能な (定量限界を下回っていない) 濃度です。
1、13、19日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120時間後
エチニルエストラジオールの最大観察血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：1、13、19日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120時間後
Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度として定義されます。
1、13、19日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120時間後
エチニルエストラジオールの時間ゼロから最後の定量可能な濃度時間 (AUC [0-Last]) までの血漿分析対象物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1、13、19日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120時間後
AUC(0-Last) は、時間ゼロから最後の測定可能な (定量限界を下回らない) 濃度までの血漿分析対象物濃度-時間曲線の下の面積であり、線形-線形台形合計によって計算されます。
1、13、19日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120時間後
エチニルエストラジオールの時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：1、13、19日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120時間後
AUC (0-無限) は、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC (最後) と C(最後)/ラムダ(z) の合計として計算されます。ここで、C(last) は、最後に観察された測定可能な (定量限界を下回っていない) 濃度です。
1、13、19日目：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、18、24、48、72、96、120時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミダゾラムの最大観察血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：1、13、19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度です。
1、13、19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
ミダゾラムの時間ゼロから最後の定量可能な濃度時間 (AUC [0-Last]) までの血漿分析物濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：1、13、19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
AUC(0-Last) は、時間ゼロから最後の測定可能な (定量限界を下回らない) 濃度までの血漿分析対象物濃度-時間曲線の下の面積であり、線形-線形台形合計によって計算されます。
1、13、19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
ミダゾラムの時間ゼロから無限時間（AUC [0-無限大]）までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1、13、19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
AUC(0-Last) は、時間ゼロから最後の測定可能な (定量限界を下回らない) 濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、線形-線形台形加算によって計算されます。
1、13、19日目：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間後
給餌条件（高脂肪食）における JNJ-64530440 の Cmax
時間枠：13 日目と 19 日目: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、18 および 24 時間)
Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されます。 Cmax は、給餌条件 (高脂肪食) の下で評価されます。
13 日目と 19 日目: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、18 および 24 時間)
JNJ-64530440 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：13日目と19日目: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、18および24時間
Cmax は、観察された最大血漿分析物濃度です。
13日目と19日目: 投与前、0.5、1、2、4、6、8、10、12、18および24時間
安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約70日程度
AE とは、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
約70日程度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JNJ-0440-1302 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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