Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisilla tehty tutkimus JNJ-64530440:n vaikutuksesta oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin ja midatsolaamiin sekä runsasrasvaisen aterian vaikutuksesta JNJ-64530440:een

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Tutkimus terveillä naisilla, joilla tutkitaan JNJ-64530440:n vaikutusta etinyyliestradiolin ja drospirenonin (oraalinen ehkäisyvalmiste) kerta-annokseen ja midatsolaamiin sekä rasvaisen aterian vaikutusta JNJ-64530440-kerta-annokseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-64530440:n kerta- ja toistuvan annoksen vaikutusta drospirenonin ja etinyyliestradiolin (oraalinen ehkäisyvalmiste) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä naispuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin on oltava välillä 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), äärimmäisyydet mukaan lukien, ja ruumiinpainon on oltava vähintään 50,0 kilogrammaa (kg)
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä tai sopivia ja kohtuullisia tutkittavalle populaatiolle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • On oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsan raskaustesti päivänä -1 (kaikki osallistujat)
  • Hänellä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti seulonnassa (kaikilla osallistujilla paitsi postmenopausaalisilla osallistujilla)
  • On suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet sydäntukoksesta tai haarakimpun tukosta
  • Aiempi maksan tai munuaisten toimintahäiriö (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle [<] 90 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa, laskettuna ruokavalion muokkauskaavalla munuaissairaudessa (MDRD)), merkittävä sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset, kasvainhäiriöt tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä (esim. [esim.], ennenaikaiset kammioiden supistukset, ennenaikaiset eteissupistukset, ekstrasystoli, takykardia levossa), historialliset Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijät (esim. hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Nykyinen ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa
  • Nykyinen hepatiitti A -virusinfektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M [IgM]) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio (vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeenillä [HBsAg]) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) -infektio (vahvistettu HCV:llä) vasta-aine) tai hepatiitti E -virusinfektio (vahvistettu hepatiitti E -vasta-aine IgM:llä) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Drospirenoni/etinyyliestradioli + midatsolaami + JNJ-64530440
Osallistujat saavat kerta-annoksen drospirenonia/etinyyliestradiolia 3 milligrammaa (mg)/0,02 mg (oraalinen ehkäisy [OC]) ja midatsolaami 2 mg ruokailuolosuhteissa (runsarasvainen ateria) päivänä 1, jonka jälkeen JNJ-64530440 2 000 mg päivinä 6 paasto-olosuhteissa; JNJ-64530440 2 000 mg plus kerta-annos oraalista OC:ta ja midatsolaamia 2 mg ruokailuolosuhteissa päivänä 13; JNJ-64530440 2 000 mg kerran vuorokaudessa ruokailuolosuhteissa (normaali ateria) päivinä 14-18; kerta-annos JNJ-64530440:tä 2 000 mg plus kerta-annos OC:ta ja midatsolaamia 2 mg päivänä 19 ruokailuolosuhteissa (runsarasvainen ateria); ja JNJ-64530440 2 000 mg kerran päivässä ruokittuina (normaali ateria) päivinä 20-22.
Lääke: Drospirenoni/etinyyliestradioli
Yksi oraalinen annos drospirenonia/etinyyliestradiolia 3 mg/0,02 mg (OC) tabletteja annetaan päivinä 1, 13 ja 19.
Muut nimet:
  • Betadex-klatraatti
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia 2 mg annetaan suun kautta päivinä 1, 13 ja 19.
Lääke: JNJ-64530440
JNJ-64530440 2 000 mg:n kerta-annos suun kautta annetaan päivänä 6 ja kerran päivässä päivinä 13-22.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drospirenonin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Drospirenonin kvantitatiiviseen pitoisuusaikaan (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC(0-Last) on plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei kvantifiointirajan alapuolelle) pitoisuuden hetkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Drospirenonin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (viimeinen) ja C (viimeinen)/lambda(z) summana; jossa C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei kvantifiointirajan alapuolella) pitoisuus.
Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Etinyyliestradiolin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen etinyyliestradiolin määrälliseen pitoisuusaikaan (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC(0-Last) on plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei kvantifiointirajan alapuolelle) pitoisuuden hetkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Etinyyliestradiolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (viimeinen) ja C (viimeinen)/lambda(z) summana; jossa C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei kvantifiointirajan alapuolella) pitoisuus.
Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasman analyytin pitoisuus.
Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen midatsolaamin kvantitatiiviseen pitoisuusaikaan (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC(0-Last) on plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan (ei kvantifiointirajan alapuolelle) pitoisuuden hetkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Midatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC(0-Last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolelle jäävän) pitoisuuden hetkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Päivät 1, 13 ja 19: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
JNJ-64530440:n Cmax syömisolosuhteissa (rasvainen ateria)
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 19: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia)
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi. Cmax arvioidaan ruokailuolosuhteissa (rasvainen ateria).
Päivät 13 ja 19: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia)
JNJ-64530440:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 13 ja 19: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia
Cmax on suurin havaittu plasman analyytin pitoisuus.
Päivät 13 ja 19: Ennakkoannostus, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin jopa 70 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Noin jopa 70 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JNJ-0440-1302 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa