Studie i kvinner på effekten av JNJ-64530440 på oral prevensjon og midazolam, og effekten av et måltid med høyt fettinnhold på JNJ-64530440
25. mars 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En studie i friske kvinnelige deltakere for å undersøke effekten av JNJ-64530440 på enkeltdosen av etinyløstradiol og drospirenon (oralt prevensjonsmiddel), og midazolam, og effekten av et fettrikt måltid på enkeltdosen av JNJ-64530440
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av JNJ-64530440 enkelt- og flerdoseadministrasjon på enkeltdose-farmakokinetikken til drospirenon og etinyløstradiol (oralt prevensjonsmiddel) hos friske kvinnelige deltakere.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkludert, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50,0 kilogram (kg)
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante eller å være hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Må ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest på dag -1 (alle deltakere)
- Må ha en negativ svært sensitiv serum beta-human choriongonadotropin graviditetstest ved screening (alle deltakere unntatt postmenopausale deltakere)
- Må godta å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i en periode på 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på hjerteblokk eller grenblokk
- Anamnese med lever- eller nyredysfunksjon (estimert kreatininclearance mindre enn [<] 90 milliliter per minutt (mL/min) ved screening, beregnet ved formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), signifikant hjerte-, vaskulær-, pulmonal, gastrointestinal (som betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
- Tidligere klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. premature ventrikulære sammentrekninger, premature atriekontraksjoner, ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Nåværende humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon (bekreftet av antistoffer) ved screening
- Nåværende hepatitt A-virusinfeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff-immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (bekreftet av hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]), eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (bekreftet av HCV) antistoff), eller hepatitt E-virusinfeksjon (bekreftet av hepatitt E-antistoff IgM) ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drospirenon/etinyløstradiol + midazolam + JNJ-64530440
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose drospirenon/etinyløstradiol 3 milligram (mg)/0,02
mg (oralt prevensjonsmiddel [OC]) og midazolam 2 mg med under matforhold (høyfettmåltid) på dag 1 etterfulgt av JNJ-64530440 2000 mg på dag 6 under fastende betingelser; JNJ-64530440 2000 mg pluss en enkelt oral dose av OC og midazolam 2 mg under matforhold på dag 13; JNJ-64530440 2000 mg én gang daglig under matforhold (standardmåltid) fra dag 14 til 18; enkelt oral dose av JNJ-64530440 2000 mg pluss enkelt oral dose av OC og midazolam 2 mg på dag 19 under matforhold (måltid med høyt fettinnhold); og JNJ-64530440 2000 mg én gang daglig under matforhold (standardmåltid) på dag 20 til 22.
|
En enkelt oral dose drospirenon/etinyløstradiol 3 mg/0,02
mg (OC) tabletter vil bli administrert på dag 1, 13 og 19.
Andre navn:
Midazolam 2 mg vil bli administrert oralt på dag 1, 13 og 19.
En enkelt oral dose av JNJ-64530440 2000 mg vil bli administrert på dag 6 og én gang daglig på dag 13 til 22.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av drospirenon
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
|
Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tidskurve fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjonstid (AUC [0-siste]) av drospirenon
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
AUC(0-Last) er arealet under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til tidspunkt for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til drospirenon
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (siste) og C(siste)/lambda(z); hvor C(siste) er den sist observerte målbare (ikke under kvantifiseringsgrensen) konsentrasjon.
|
Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av etinyløstradiol
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon.
|
Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjonstid (AUC [0-siste]) av etinyløstradiol
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
AUC(0-Last) er arealet under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til tidspunkt for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) for etinyløstradiol
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (siste) og C(siste)/lambda(z); hvor C(siste) er den sist observerte målbare (ikke under kvantifiseringsgrensen) konsentrasjon.
|
Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av midazolam
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmaanalyttkonsentrasjonen.
|
Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjonstid (AUC [0-siste]) for midazolam
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
AUC(0-Last) er arealet under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til tidspunkt for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til Midazolam
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
AUC(0-Last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Dag 1, 13 og 19: Førdose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
|
|
Cmax for JNJ-64530440 under fed-forhold (måltid med høyt fettinnhold)
Tidsramme: Dag 13 og 19: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer)
|
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Cmax vil bli vurdert under fôringsforhold (mel med høyt fettinnhold).
|
Dag 13 og 19: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64530440
Tidsramme: Dag 13 og 19: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer
|
Cmax er den maksimale observerte plasmaanalyttkonsentrasjonen.
|
Dag 13 og 19: Fordose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent opptil 70 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
|
Omtrent opptil 70 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Sekvesteringsagenter
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Midazolam
- Etinylestradiol
- Betadex
- Drospirenon
- Drospirenon og etinyløstradiol kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- JNJ-0440-1302 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .