Studio nelle donne sull'effetto di JNJ-64530440 su contraccettivi orali e midazolam e l'effetto di un pasto ricco di grassi su JNJ-64530440
25 marzo 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio su partecipanti donne sane per studiare l'effetto di JNJ-64530440 sulla dose singola di etinilestradiolo e drospirenone (contraccettivo orale) e midazolam e l'effetto di un pasto ricco di grassi sulla dose singola di JNJ-64530440
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione a dose singola e multipla di JNJ-64530440 sulla farmacocinetica a dose singola di drospirenone ed etinilestradiolo (contraccettivo orale) in partecipanti donne sane.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- PRA Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50,0 chilogrammi (kg)
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo Sperimentatore giudica le anomalie non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Deve avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo al giorno -1 (tutti i partecipanti)
- Deve avere un test di gravidanza con beta-gonadotropina corionica umana sierica altamente sensibile negativo allo screening (tutti i partecipanti tranne i partecipanti in postmenopausa)
- Deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di blocco cardiaco o blocco di branca
- Anamnesi di disfunzione epatica o renale (clearance della creatinina stimata inferiore a [<] 90 millilitri al minuto (mL/min) allo screening, calcolata mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)), significativa a livello cardiaco, vascolare, polmonare, gastrointestinale (come diarrea significativa, stasi gastrica o costipazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), disturbi endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici
- Storia pregressa di aritmie cardiache clinicamente significative (esempio [es.], contrazioni ventricolari premature, contrazioni atriali premature, extrasistoli, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsione di Punta (es. ipokaliemia, storia familiare di Sindrome del QT lungo)
- Attuale infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 (confermata da anticorpi) allo screening
- Attuale infezione da virus dell'epatite A (confermata dall'immunoglobulina M [IgM] dell'anticorpo dell'epatite A), o infezione da virus dell'epatite B (HBV) (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]), o infezione da virus dell'epatite C (HCV) (confermata dall'infezione da HCV anticorpo) o infezione da virus dell'epatite E (confermata dall'anticorpo IgM dell'epatite E) allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Drospirenone/Etinilestradiolo + Midazolam + JNJ-64530440
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di drospirenone/etinilestradiolo 3 milligrammi (mg)/0,02
mg (contraccettivo orale [OC]) e midazolam 2 mg a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) il giorno 1 seguito da JNJ-64530440 2.000 mg il giorno 6 a digiuno; JNJ-64530440 2.000 mg più singola dose orale di OC e midazolam 2 mg a stomaco pieno il giorno 13; JNJ-64530440 2.000 mg una volta al giorno a stomaco pieno (pasto standard) dal giorno 14 al giorno 18; dose orale singola di JNJ-64530440 2.000 mg più dose orale singola di OC e midazolam 2 mg il giorno 19 a stomaco pieno (pasto ricco di grassi); e JNJ-64530440 2.000 mg una volta al giorno a stomaco pieno (pasto standard) nei giorni da 20 a 22.
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Una singola dose orale di drospirenone/etinilestradiolo 3 mg/0,02
le compresse di mg (OC) verranno somministrate nei giorni 1, 13 e 19.
Altri nomi:
Midazolam 2 mg verrà somministrato per via orale nei giorni 1, 13 e 19.
Una singola dose orale di JNJ-64530440 2.000 mg verrà somministrata il giorno 6 e una volta al giorno nei giorni da 13 a 22.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di Drospirenone
Lasso di tempo: Giorni 1, 13 e 19: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
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Giorni 1, 13 e 19: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo zero all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile (AUC [0-Last]) del drospirenone
Lasso di tempo: Giorni 1, 13 e 19: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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AUC(0-Last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dall'istante zero all'istante dell'ultima concentrazione misurabile (non inferiore al limite di quantificazione), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
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Giorni 1, 13 e 19: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) del drospirenone
Lasso di tempo: Giorni 1, 13 e 19: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); dove C(last) è l'ultima concentrazione misurabile osservata (non al di sotto del limite di quantificazione).
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Giorni 1, 13 e 19: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di etinilestradiolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 13 e 19: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
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Giorni 1, 13 e 19: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo zero all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile (AUC [0-Last]) dell'etinilestradiolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 13 e 19: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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AUC(0-Last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dall'istante zero all'istante dell'ultima concentrazione misurabile (non inferiore al limite di quantificazione), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
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Giorni 1, 13 e 19: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) dell'etinilestradiolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 13 e 19: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); dove C(last) è l'ultima concentrazione misurabile osservata (non al di sotto del limite di quantificazione).
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Giorni 1, 13 e 19: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di midazolam
Lasso di tempo: Giorni 1, 13 e 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
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Giorni 1, 13 e 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dal tempo zero all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile (AUC [0-Last]) del midazolam
Lasso di tempo: Giorni 1, 13 e 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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AUC(0-Last) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico dall'istante zero all'istante dell'ultima concentrazione misurabile (non inferiore al limite di quantificazione), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
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Giorni 1, 13 e 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) del midazolam
Lasso di tempo: Giorni 1, 13 e 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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AUC(0-Last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
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Giorni 1, 13 e 19: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose
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Cmax di JNJ-64530440 In condizioni di alimentazione (pasto ricco di grassi)
Lasso di tempo: Giorni 13 e 19: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore)
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Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.
La Cmax sarà valutata a stomaco pieno (pasto ad alto contenuto di grassi).
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Giorni 13 e 19: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore)
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-64530440
Lasso di tempo: Giorni 13 e 19: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
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Giorni 13 e 19: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa fino a 70 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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Circa fino a 70 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti natriuretici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti sequestranti
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Midazolam
- Etinilestradiolo
- Betadex
- Drospirenone
- Combinazione di drospirenone ed etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- JNJ-0440-1302 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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