Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на женщинах влияния JNJ-64530440 на оральные контрацептивы и мидазолам, а также влияние пищи с высоким содержанием жиров на JNJ-64530440

25 марта 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование на здоровых женщинах-участницах для изучения влияния JNJ-64530440 на однократную дозу этинилэстрадиола и дроспиренона (пероральный контрацептив) и мидазолама, а также влияние пищи с высоким содержанием жиров на однократную дозу JNJ-64530440

Целью данного исследования является оценка влияния однократного и многократного введения JNJ-64530440 на фармакокинетику однократного приема дроспиренона и этинилэстрадиола (пероральный контрацептив) у здоровых участников женского пола.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг / м ^ 2), включая крайние значения, и массу тела не менее 50,0 кг (кг).
  • Здоров на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии клинически незначимыми или подходящими и приемлемыми для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
  • Должен быть отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность в День -1 (все участники)
  • Должен иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на бета-хорионический гонадотропин человека при скрининге (все участники, кроме участников в постменопаузе)
  • Должен согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любые признаки блокады сердца или блокады ножек пучка Гиса
  • Дисфункция печени или почек в анамнезе (оценочный клиренс креатинина менее [<] 90 миллилитров в минуту (мл/мин) при скрининге, рассчитанный по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD)), значительные нарушения со стороны сердца, сосудов, легких, желудочно-кишечного тракта (например, значительная диарея, желудочный стаз или запор, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание или биодоступность лекарственного средства), эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические, неопластические или метаболические нарушения
  • Клинически значимые сердечные аритмии в анамнезе (например, преждевременные сокращения желудочков, преждевременные сокращения предсердий, экстрасистолы, тахикардия в покое), факторы риска синдрома Torsade de Pointes в анамнезе (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Текущая инфекция вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 (подтвержденная антителами) при скрининге
  • Текущая инфекция вируса гепатита А (подтвержденная антителами к гепатиту А иммуноглобулина М [IgM]), или инфекция вируса гепатита В (ВГВ) (подтвержденная поверхностным антигеном гепатита В [HBsAg]), или инфекция вирусом гепатита С (ВГС) (подтвержденная ВГС) антитело) или инфицирование вирусом гепатита Е (подтверждено антителами к гепатиту Е IgM) при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дроспиренон/этинилэстрадиол + мидазолам + JNJ-64530440
Участники получат однократную пероральную дозу дроспиренона/этинилэстрадиола 3 миллиграмма (мг)/0,02. мг (пероральный контрацептив [ОК]) и мидазолам 2 мг с приемом пищи (пища с высоким содержанием жира) в 1-й день, затем JNJ-64530440 2000 мг в 6-й день натощак; JNJ-64530440 2000 мг плюс однократная пероральная доза ОК и мидазолама 2 мг после еды на 13-й день; JNJ-64530440 2000 мг один раз в день после еды (стандартный прием пищи) с 14-го по 18-й дни; однократная пероральная доза JNJ-64530440 2000 мг плюс однократная пероральная доза ОК и мидазолама 2 мг на 19-й день после приема пищи (пища с высоким содержанием жира); и JNJ-64530440 2000 мг один раз в день после еды (стандартный прием пищи) в дни с 20 по 22.
Лекарство: Дроспиренон/этинилэстрадиол
Однократная пероральная доза дроспиренона/этинилэстрадиола 3 мг/0,02 таблетки мг (OC) будут вводиться в дни 1, 13 и 19.
Другие имена:
  • Клатрат бетадекса
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам 2 мг будет вводиться перорально в дни 1, 13 и 19.
Лекарство: JNJ-64530440
Однократная пероральная доза JNJ-64530440 2000 мг будет вводиться на 6-й день и один раз в день с 13-го по 22-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) дроспиренона
Временное ограничение: Дни 1, 13 и 19: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема.
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация анализируемого вещества в плазме.
Дни 1, 13 и 19: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации анализируемого вещества в плазме от времени от нулевого времени до последнего измеряемого времени концентрации (AUC [0-Last]) дроспиренона
Временное ограничение: Дни 1, 13 и 19: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема.
AUC(0-Last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации анализируемого вещества в плазме от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации (не ниже предела количественного определения), рассчитанную путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
Дни 1, 13 и 19: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) дроспиренона
Временное ограничение: Дни 1, 13 и 19: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема.
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (последняя) и C (последняя)/лямбда(z); где C(last) — последняя наблюдаемая измеримая (не ниже предела количественного определения) концентрация.
Дни 1, 13 и 19: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 1, 13 и 19: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема.
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация анализируемого вещества в плазме.
Дни 1, 13 и 19: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации анализируемого вещества в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC [0-Last]) этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 1, 13 и 19: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема.
AUC(0-Last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации анализируемого вещества в плазме от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации (не ниже предела количественного определения), рассчитанную путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
Дни 1, 13 и 19: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 1, 13 и 19: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема.
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (последняя) и C (последняя)/лямбда(z); где C(last) — последняя наблюдаемая измеримая (не ниже предела количественного определения) концентрация.
Дни 1, 13 и 19: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 часов после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) мидазолама
Временное ограничение: День 1, 13 и 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема.
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита в плазме.
День 1, 13 и 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации анализируемого вещества в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC [0-Last]) мидазолама
Временное ограничение: День 1, 13 и 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема.
AUC(0-Last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации анализируемого вещества в плазме от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации (не ниже предела количественного определения), рассчитанную путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
День 1, 13 и 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) мидазолама
Временное ограничение: День 1, 13 и 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема.
AUC(0-Last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения) концентрации, рассчитанную путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
День 1, 13 и 19: до приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема.
Cmax JNJ-64530440 в условиях сытости (прием пищи с высоким содержанием жиров)
Временное ограничение: Дни 13 и 19: перед дозой, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме. Cmax будет оцениваться в условиях приема пищи (прием пищи с высоким содержанием жиров).
Дни 13 и 19: перед дозой, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-64530440
Временное ограничение: Дни 13 и 19: до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа.
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита в плазме.
Дни 13 и 19: до дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно до 70 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Примерно до 70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JNJ-0440-1302 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться