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Estudo em mulheres sobre o efeito de JNJ-64530440 em anticoncepcional oral e midazolam e o efeito de uma refeição rica em gordura em JNJ-64530440

25 de março de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo em participantes saudáveis ​​do sexo feminino para investigar o efeito de JNJ-64530440 na dose única de etinilestradiol e drospirenona (contraceptivo oral) e midazolam, e o efeito de uma refeição rica em gordura na dose única de JNJ-64530440

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de dose única e múltipla de JNJ-64530440 na farmacocinética de dose única de drospirenona e etinilestradiol (contraceptivo oral) em participantes saudáveis ​​do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos, e um peso corporal não inferior a 50,0 quilogramas (kg)
  • Saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o Investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas ou são apropriadas e razoáveis ​​para a população em estudo. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo Investigador
  • Deve ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo no Dia -1 (todos os participantes)
  • Deve ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana altamente sensível negativo na triagem (todos os participantes, exceto os participantes na pós-menopausa)
  • Deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 90 dias após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência de bloqueio cardíaco ou bloqueio de ramo
  • História de disfunção hepática ou renal (depuração de creatinina estimada inferior a [<] 90 mililitros por minuto (mL/min) na triagem, calculada pela fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)), cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal significativa (como diarreia significativa, estase gástrica ou constipação que, na opinião do investigador, poderia influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), distúrbios endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos
  • História pregressa de arritmias cardíacas clinicamente significativas (exemplo [por exemplo], contrações ventriculares prematuras, contrações atriais prematuras, extrassístole, taquicardia em repouso), história de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
  • Infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 (confirmada por anticorpos) na triagem
  • Infecção atual pelo vírus da hepatite A (confirmada pela imunoglobulina M do anticorpo da hepatite A [IgM]), ou infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) (confirmada pelo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (confirmada pelo HCV anticorpo) ou infecção pelo vírus da hepatite E (confirmada por anticorpo IgM da hepatite E) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drospirenona/Etinilestradiol + Midazolam + JNJ-64530440
Os participantes receberão dose oral única de drospirenona/etinilestradiol 3 miligramas (mg)/0,02 mg (contraceptivo oral [OC]) e midazolam 2 mg com alimentação (refeição com alto teor de gordura) no Dia 1 seguido por JNJ-64530440 2.000 mg nos Dias 6 em jejum; JNJ-64530440 2.000 mg mais dose oral única de OC e midazolam 2 mg sob condições de alimentação no dia 13; JNJ-64530440 2.000 mg uma vez ao dia sob alimentação (refeição padrão) dos dias 14 a 18; dose oral única de JNJ-64530440 2.000 mg mais dose oral única de OC e midazolam 2 mg no Dia 19 sob condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura); e JNJ-64530440 2.000 mg uma vez ao dia sob condições de alimentação (refeição padrão) nos dias 20 a 22.
Medicamento: Drospirenona/Etinilestradiol
Uma dose oral única de drospirenona/etinilestradiol 3 mg/0,02 mg (OC) comprimidos serão administrados nos dias 1, 13 e 19.
Outros nomes:
  • Betadex clatrato
Medicamento: Midazolam
Midazolam 2 mg será administrado por via oral nos dias 1, 13 e 19.
Medicamento: JNJ-64530440
Uma dose oral única de JNJ-64530440 2.000 mg será administrada no dia 6 e uma vez ao dia nos dias 13 a 22.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Analito no Plasma Observado (Cmax) de Drospirenona
Prazo: Dias 1, 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada do analito.
Dias 1, 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo do analito de plasma desde o tempo zero até o último tempo de concentração quantificável (AUC [0-último]) de drospirenona
Prazo: Dias 1, 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
AUC(0-Last) é a área sob a curva de concentração de analito no plasma-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Dias 1, 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de Drospirenona
Prazo: Dias 1, 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (último) e C(último)/lambda(z); onde C(último) é a última concentração mensurável observada (não abaixo do limite de quantificação).
Dias 1, 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
Concentração Máxima de Analito de Plasma Observado (Cmax) de Etinilestradiol
Prazo: Dias 1, 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada do analito.
Dias 1, 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo do analito de plasma desde o tempo zero até o último tempo de concentração quantificável (AUC [0-último]) de etinilestradiol
Prazo: Dias 1, 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
AUC(0-Last) é a área sob a curva de concentração de analito no plasma-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Dias 1, 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) do etinilestradiol
Prazo: Dias 1, 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose
AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (último) e C(último)/lambda(z); onde C(último) é a última concentração mensurável observada (não abaixo do limite de quantificação).
Dias 1, 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Analito no Plasma Observado (Cmax) de Midazolam
Prazo: Dias 1, 13 e 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada do analito.
Dias 1, 13 e 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo do analito de plasma desde o tempo zero até o último tempo de concentração quantificável (AUC [0-último]) de Midazolam
Prazo: Dias 1, 13 e 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
AUC(0-Last) é a área sob a curva de concentração de analito no plasma-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Dias 1, 13 e 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) do Midazolam
Prazo: Dias 1, 13 e 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
AUC(0-Último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
Dias 1, 13 e 19: pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
Cmax de JNJ-64530440 sob condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura)
Prazo: Dias 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas)
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada. A Cmax será avaliada em condições de alimentação (refeição com alto teor de gordura).
Dias 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-64530440
Prazo: Dias 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada do analito.
Dias 13 e 19: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente até 70 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (experimental ou não experimental). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Aproximadamente até 70 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JNJ-0440-1302 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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