Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u kobiet dotyczące wpływu JNJ-64530440 na doustne środki antykoncepcyjne i midazolam oraz wpływu wysokotłuszczowego posiłku na JNJ-64530440

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie z udziałem zdrowych kobiet w celu zbadania wpływu JNJ-64530440 na pojedynczą dawkę etynyloestradiolu i drospirenonu (doustny środek antykoncepcyjny) i midazolamu oraz wpływ wysokotłuszczowego posiłku na pojedynczą dawkę JNJ-64530440

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczego i wielokrotnego podawania JNJ-64530440 na farmakokinetykę pojedynczej dawki drospirenonu i etynyloestradiolu (doustny środek antykoncepcyjny) u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), łącznie z wartościami skrajnymi, oraz masę ciała nie mniejszą niż 50,0 kilogramów (kg)
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są istotne klinicznie lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez Badacza
  • Musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu w dniu -1 (wszyscy uczestnicy)
  • Musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego (wszystkie uczestniczki z wyjątkiem uczestniczek po menopauzie)
  • Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek objawy bloku serca lub bloku odnogi pęczka Hisa
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie (szacowany klirens kreatyniny mniejszy niż [<] 90 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego, obliczony według wzoru Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)), istotne zaburzenia czynności serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego (takie jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku), zaburzenia endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub metaboliczne
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (np. przedwczesne skurcze komorowe, przedwczesne skurcze przedsionków, skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa), czynniki ryzyka zespołu torsade de pointes w wywiadzie (np. hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Aktualne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 (potwierdzone obecnością przeciwciał) podczas badania przesiewowego
  • Aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzone przez immunoglobulinę M [IgM]) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (potwierdzone przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (potwierdzone przez HCV przeciwciał) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E (potwierdzone przez przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu E IgM) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drospirenon/Etynyloestradiol + Midazolam + JNJ-64530440
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę drospirenonu/etynyloestradiolu 3 miligramy (mg)/0,02 mg (doustny środek antykoncepcyjny [OC]) i midazolam 2 mg z posiłkiem (posiłek wysokotłuszczowy) w dniu 1, a następnie JNJ-64530440 2000 mg w dniach 6 na czczo; JNJ-64530440 2000 mg plus pojedyncza dawka doustna OC i midazolamu 2 mg po posiłku w dniu 13; JNJ-64530440 2000 mg raz dziennie po posiłku (standardowy posiłek) od dnia 14 do dnia 18; pojedyncza dawka doustna JNJ-64530440 2000 mg plus pojedyncza dawka doustna OC i midazolamu 2 mg w dniu 19 po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy); i JNJ-64530440 2000 mg raz dziennie po posiłku (standardowy posiłek) w dniach od 20 do 22.
Lek: Drospirenon/Etynyloestradiol
Pojedyncza doustna dawka drospirenonu/etynyloestradiolu 3 mg/0,02 tabletki mg (OC) będą podawane w dniach 1, 13 i 19.
Inne nazwy:
  • Klatrat betadexu
Lek: Midazolam
Midazolam 2 mg będzie podawany doustnie w dniach 1, 13 i 19.
Lek: JNJ-64530440
Pojedyncza dawka doustna JNJ-64530440 2000 mg zostanie podana w dniu 6 i raz dziennie w dniach od 13 do 22.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) drospirenonu
Ramy czasowe: Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) drospirenonu
Ramy czasowe: Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
AUC(0-Last) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC [0-nieskończoność]) drospirenonu
Ramy czasowe: Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie C(ostatnie) jest ostatnim zaobserwowanym mierzalnym stężeniem (poniżej granicy oznaczalności).
Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
AUC(0-Last) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC [0-nieskończoność]) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie C(ostatnie) jest ostatnim zaobserwowanym mierzalnym stężeniem (poniżej granicy oznaczalności).
Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie]) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
AUC(0-Last) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC [0-nieskończoność]) midazolamu
Ramy czasowe: Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
AUC(0-Last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dzień 1, 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu
Cmax JNJ-64530440 w warunkach po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy)
Ramy czasowe: Dzień 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu. Cmax zostanie ocenione po posiłku (posiłek wysokotłuszczowy).
Dzień 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-64530440
Ramy czasowe: Dni 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
Dni 13 i 19: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 70 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Około 70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JNJ-0440-1302 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj