Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i kvinder om effekten af ​​JNJ-64530440 på orale præventionsmidler og midazolam og effekten af ​​et måltid med højt fedtindhold på JNJ-64530440

25. marts 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En undersøgelse af raske kvindelige deltagere for at undersøge effekten af ​​JNJ-64530440 på enkeltdosis af ethinylestradiol og drospirenon (oralt præventionsmiddel) og midazolam og virkningen af ​​et fedtrigt måltid på enkeltdosis af JNJ-64530440

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​JNJ-64530440 enkelt- og flerdosisadministration på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​drospirenon og ethinylestradiol (oral prævention) hos raske kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og en kropsvægt på ikke mindre end 50,0 kilogram (kg)
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Skal have en negativ meget følsom uringraviditetstest på dag -1 (alle deltagere)
  • Skal have en negativ højsensitiv serum beta-human choriongonadotropin graviditetstest ved screening (alle deltagere undtagen postmenopausale deltagere)
  • Skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 90 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på hjerteblok eller bundtgrenblok
  • Anamnese med lever- eller nyredysfunktion (estimeret kreatininclearance mindre end [<] 90 milliliter pr. minut (mL/min) ved screening, beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formlen), signifikant hjerte-, kar-, pulmonal, gastrointestinal (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, der efter investigators mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Tidligere klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. for tidlige ventrikulære kontraktioner, for tidlige atrielle kontraktioner, ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Aktuel human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
  • Aktuel hepatitis A-virusinfektion (bekræftet af hepatitis A-antistof-immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitis B-virus (HBV)-infektion (bekræftet af hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion (bekræftet af HCV) antistof), eller hepatitis E-virusinfektion (bekræftet af hepatitis E-antistof IgM) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drospirenon/Ethinylestradiol + Midazolam + JNJ-64530440
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis drospirenon/ethinylestradiol 3 milligram (mg)/0,02 mg (oralt præventionsmiddel [OC]) og midazolam 2 mg med under fodrede forhold (fedtrigt måltid) på dag 1 efterfulgt af JNJ-64530440 2.000 mg på dag 6 under fastende betingelser; JNJ-64530440 2.000 mg plus enkelt oral dosis af OC og midazolam 2 mg under fodrede forhold på dag 13; JNJ-64530440 2.000 mg én gang dagligt under fodrede forhold (standardmåltid) fra dag 14 til 18; enkelt oral dosis af JNJ-64530440 2.000 mg plus en enkelt oral dosis af OC og midazolam 2 mg på dag 19 under fodrede forhold (måltid med højt fedtindhold); og JNJ-64530440 2.000 mg én gang dagligt under fodrede forhold (standardmåltid) på dag 20 til 22.
Medicin: Drospirenon/ethinylestradiol
En enkelt oral dosis drospirenon/ethinylestradiol 3 mg/0,02 mg (OC) tabletter vil blive indgivet på dag 1, 13 og 19.
Andre navne:
  • Betadex clathrate
Medicin: Midazolam
Midazolam 2 mg vil blive indgivet oralt på dag 1, 13 og 19.
Medicin: JNJ-64530440
En enkelt oral dosis af JNJ-64530440 2.000 mg vil blive administreret på dag 6 og én gang dagligt på dag 13 til 22.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af drospirenon
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Areal under plasmaanalytkoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentrationstid (AUC [0-sidste]) for drospirenon
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
AUC(0-Last) er arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) for drospirenon
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor C(sidste) er den sidst observerede målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration.
Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Areal under plasmaanalytkoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentrationstid (AUC [0-sidste]) af ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
AUC(0-Last) er arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af ethinylestradiol
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor C(sidste) er den sidst observerede målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration.
Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af midazolam
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmaanalytkoncentration.
Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentrationstid (AUC [0-sidste]) for midazolam
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
AUC(0-Last) er arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) for Midazolam
Tidsramme: Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
AUC(0-Last) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænsen) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Dag 1, 13 og 19: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Cmax for JNJ-64530440 under Fed-forhold (fedtrigt måltid)
Tidsramme: Dag 13 og 19: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration. Cmax vil blive vurderet under fodringsforhold (fedtrigt måltid).
Dag 13 og 19: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-64530440
Tidsramme: Dag 13 og 19: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer
Cmax er den maksimalt observerede plasmaanalytkoncentration.
Dag 13 og 19: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka op til 70 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
Cirka op til 70 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JNJ-0440-1302 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drospirenon/ethinylestradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner