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Estudio en mujeres sobre el efecto de JNJ-64530440 sobre anticonceptivos orales y midazolam, y el efecto de una comida rica en grasas sobre JNJ-64530440

25 de marzo de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio en participantes femeninas sanas para investigar el efecto de JNJ-64530440 en la dosis única de etinilestradiol y drospirenona (anticonceptivo oral) y midazolam, y el efecto de una comida rica en grasas en la dosis única de JNJ-64530440

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración de dosis única y múltiple de JNJ-64530440 en la farmacocinética de dosis única de drospirenona y etinilestradiol (anticonceptivo oral) en participantes femeninas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos, y un peso corporal no inferior a 50,0 kilogramos (kg)
  • Saludable sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador juzga que las anormalidades no son clínicamente significativas o que son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y rubricada por el Investigador
  • Debe tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa en el día -1 (todos los participantes)
  • Debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta altamente sensible en suero negativa en la selección (todos los participantes excepto los participantes posmenopáusicos)
  • Debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de bloqueo cardíaco o bloqueo de rama del haz
  • Antecedentes de disfunción hepática o renal (depuración de creatinina estimada inferior a [<] 90 mililitros por minuto (mL/min) en la selección, calculada mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)), problemas cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales significativos (como diarrea significativa, estasis gástrica o estreñimiento que, en opinión del investigador, podría influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco), trastornos endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos o metabólicos
  • Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, contracciones ventriculares prematuras, contracciones auriculares prematuras, extrasístole, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (p. ej., hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • Infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2 (confirmada por anticuerpos) en la selección
  • Infección actual por el virus de la hepatitis A (confirmada por el anticuerpo inmunoglobulina M [IgM] de la hepatitis A), o infección por el virus de la hepatitis B (VHB) (confirmada por el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]), o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (confirmada por el anticuerpo) o infección por el virus de la hepatitis E (confirmada por anticuerpos IgM contra la hepatitis E) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drospirenona/Etinilestradiol + Midazolam + JNJ-64530440
Los participantes recibirán una dosis oral única de drospirenona/etinilestradiol de 3 miligramos (mg)/0,02 mg (anticonceptivo oral [AO]) y midazolam 2 mg con alimentación (comida rica en grasas) el día 1 seguido de JNJ-64530440 2000 mg el día 6 en ayunas; JNJ-64530440 2000 mg más una dosis oral única de OC y midazolam 2 mg en condiciones de alimentación el día 13; JNJ-64530440 2000 mg una vez al día en condiciones de alimentación (comida estándar) desde los días 14 a 18; dosis oral única de JNJ-64530440 2000 mg más dosis oral única de OC y midazolam 2 mg el día 19 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas); y JNJ-64530440 2000 mg una vez al día en condiciones de alimentación (comida estándar) en los días 20 a 22.
Droga: Drospirenona/etinilestradiol
Una sola dosis oral de drospirenona/etinilestradiol 3 mg/0,02 Los comprimidos de mg (OC) se administrarán los días 1, 13 y 19.
Otros nombres:
  • Clatrato de betadex
Droga: Midazolam
Midazolam 2 mg se administrará por vía oral los días 1, 13 y 19.
Droga: JNJ-64530440
Se administrará una dosis oral única de JNJ-64530440 de 2000 mg el día 6 y una vez al día los días 13 a 22.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de analito en plasma (Cmax) de drospirenona
Periodo de tiempo: Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración máxima observada del analito en plasma.
Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito plasmático desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC [0-Último]) de drospirenona
Periodo de tiempo: Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
AUC(0-Last) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de drospirenona
Periodo de tiempo: Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (último) y C(último)/lambda(z); donde C(última) es la última concentración medible observada (no por debajo del límite de cuantificación).
Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
Concentración máxima observada de analito en plasma (Cmax) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
La Cmax se define como la concentración máxima observada del analito en plasma.
Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito plasmático desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC [0-Último]) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
AUC(0-Last) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (último) y C(último)/lambda(z); donde C(última) es la última concentración medible observada (no por debajo del límite de cuantificación).
Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada de analito en plasma (Cmax) de midazolam
Periodo de tiempo: Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
La Cmax es la concentración máxima observada del analito en plasma.
Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito plasmático desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable (AUC [0-Último]) de midazolam
Periodo de tiempo: Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
AUC(0-Last) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de midazolam
Periodo de tiempo: Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
AUC(0-Last) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
Días 1, 13 y 19: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
Cmax de JNJ-64530440 en condiciones de alimentación (comida rica en grasas)
Periodo de tiempo: Días 13 y 19: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas)
Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada. La Cmax se evaluará en condiciones de alimentación (comida rica en grasas).
Días 13 y 19: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-64530440
Periodo de tiempo: Días 13 y 19: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas
La Cmax es la concentración máxima observada del analito en plasma.
Días 13 y 19: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 70 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no). Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
Aproximadamente hasta 70 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JNJ-0440-1302 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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