이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

JNJ-64530440이 경구 피임제 및 Midazolam에 미치는 영향에 대한 여성 연구 및 JNJ-64530440에 대한 고지방 식사의 영향

2021년 3월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

JNJ-64530440이 에티닐에스트라디올과 드로스피레논(경구 피임약), Midazolam의 단일 용량에 미치는 영향과 JNJ-64530440의 단일 용량에 대한 고지방 식사의 효과를 조사하기 위한 건강한 여성 참가자에 대한 연구

이 연구의 목적은 건강한 여성 참가자에서 드로스피레논 및 에티닐에스트라디올(경구 피임약)의 단일 용량 약동학에 대한 JNJ-64530440 단일 및 다중 용량 투여의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • PRA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수가 18.0 ~ 30.0kg/m²(kg/m^2), 극단 포함, 체중이 50.0kg(kg) 이상이어야 합니다.
  • 신체 검사, 병력 및 스크리닝에서 수행된 바이탈 사인에 근거하여 건강합니다. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않거나 연구 중인 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되어야 하며 연구자가 이니셜을 기재해야 합니다.
  • -1일에 고감도 소변 임신 검사 음성이어야 함(모든 참가자)
  • 스크리닝 시 고감도 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 테스트 음성이어야 함(폐경 후 참가자를 제외한 모든 참가자)
  • 연구 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 심장 블록 또는 번들 브랜치 블록의 모든 증거
  • 간 또는 신장 기능 장애의 병력(스크리닝 시 분당 90밀리리터(mL/분) 미만의 추정 크레아티닌 청소율, MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산), 유의미한 심장, 혈관, 폐, 위장 (연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 상당한 설사, 위정체 또는 변비와 같은), 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계, 신생물 또는 대사 장애
  • 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥의 과거력(예: 조기 심실 수축, 조기 심방 수축, 수축기외수축, 휴식 시 빈맥), Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 스크리닝 시 현재 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염(항체에 의해 확인됨)
  • 현재 A형 간염 바이러스 감염(A형 간염 항체 면역글로불린 M[IgM]으로 확인) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]로 확인) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV로 확인) 항체) 또는 스크리닝 시 E형 간염 바이러스 감염(E형 간염 항체 IgM으로 확인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 드로스피레논/에티닐에스트라디올 + 미다졸람 + JNJ-64530440
참가자는 드로스피레논/에티닐에스트라디올 3밀리그램(mg)/0.02의 단일 경구 투여를 받습니다. mg(경구 피임제[OC]) 및 미다졸람 2mg(고지방 식사)을 1일에 투여한 후 JNJ-64530440 2,000mg을 공복 상태에서 6일에 투여; JNJ-64530440 2,000mg + 13일째 섭식 상태에서 OC 및 미다졸람 2mg의 단일 경구 투여; JNJ-64530440 14일부터 18일까지 공급 조건(표준 식사)에서 1일 1회 2,000mg; JNJ-64530440 2,000 mg의 단일 경구 용량 + 섭식 상태(고지방 식사) 하에서 19일째에 OC 및 미다졸람 2 mg의 단일 경구 용량; 및 JNJ-64530440 2,000 mg 1일 1회 공급 조건(표준 식사)에서 20-22일.
의약품: 드로스피레논/에티닐에스트라디올
드로스피레논/에티닐에스트라디올 3 mg/0.02의 단회 경구 투여 mg(OC) 정제는 1일, 13일 및 19일에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Betadex 클라스레이트
의약품: 미다졸람
Midazolam 2 mg은 1일, 13일 및 19일에 경구 투여됩니다.
의약품: JNJ-64530440
JNJ-64530440 2,000mg의 단회 경구 투여량은 6일째에 투여되고 13~22일째에는 1일 1회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Drospirenone의 최대 관찰 혈장 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120시간
혈장 분석물질 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 Drospirenone의 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUC [0-Last])까지
기간: 1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120시간
AUC(0-마지막)는 혈장 분석 물질 농도-시간 곡선 아래의 면적으로, 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만이 아닌) 농도의 시간까지 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120시간
Drospirenone의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 C(last)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(정량 한계 미만이 아닌) 농도입니다.
1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120시간
에티닐에스트라디올의 최대 관찰 혈장 분석물질 농도(Cmax)
기간: 1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120시간
에티닐에스트라디올의 혈장 분석물질 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120시간
AUC(0-마지막)는 혈장 분석 물질 농도-시간 곡선 아래의 면적으로, 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만이 아닌) 농도의 시간까지 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120시간
에티닐에스트라디올의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 C(last)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(정량 한계 미만이 아닌) 농도입니다.
1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Midazolam의 최대 관찰 혈장 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도입니다.
1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Midazolam의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC[0-Last])까지의 혈장 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
AUC(0-마지막)는 혈장 분석 물질 농도-시간 곡선 아래의 면적으로, 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 미만이 아닌) 농도의 시간까지 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Midazolam의 0시간에서 무한시간(AUC[0-무한대])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
AUC(0-Last)는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 마지막 측정 가능(정량 한계 미만이 아닌) 농도의 시간 0부터 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
1, 13 및 19일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Fed 조건 하에서 JNJ-64530440의 Cmax(고지방 식사)
기간: 13일 및 19일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간)
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다. Cmax는 급식 상태(고지방 식사)에서 평가됩니다.
13일 및 19일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간)
JNJ-64530440의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 13일 및 19일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도입니다.
13일 및 19일: 투여 전, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 및 24시간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약 70일
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
약 70일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JNJ-0440-1302 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다