Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u žen o vlivu JNJ-64530440 na perorální antikoncepci a midazolam a na účinek jídla s vysokým obsahem tuku na JNJ-64530440

25. března 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie na zdravých účastnících se žen ke zkoumání účinku JNJ-64530440 na jednorázovou dávku ethinylestradiolu a drospirenonu (perorální antikoncepce) a midazolamu a vliv jídla s vysokým obsahem tuku na jednorázovou dávku JNJ-64530440

Účelem této studie je vyhodnotit účinek podávání jedné a více dávek JNJ-64530440 na farmakokinetiku jedné dávky drospirenonu a ethinylestradiolu (orální antikoncepce) u zdravých účastnic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů, a tělesnou hmotnost ne menší než 50,0 kilogramů (kg)
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči v den -1 (všichni účastníci)
  • Při screeningu musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru (všechny účastnice kromě účastnic po menopauze)
  • Musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky srdeční blokády nebo blokády raménka
  • Dysfunkce jater nebo ledvin v anamnéze (odhadovaná clearance kreatininu nižší než [<] 90 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu, vypočteno podle vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit absorpci nebo biologickou dostupnost léku), endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií (příklad [např. [např.] předčasné ventrikulární kontrakce, předčasné síňové kontrakce, extrasystolie, klidová tachykardie), anamnéza rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (např. hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Současná infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 (potvrzená protilátkami) při screeningu
  • Současná infekce virem hepatitidy A (potvrzená imunoglobulinem M [IgM] protilátek proti hepatitidě A) nebo infekce virem hepatitidy B (HBV) (potvrzená povrchovým antigenem hepatitidy B [HBsAg]) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) (potvrzená HCV protilátka), nebo infekce virem hepatitidy E (potvrzená protilátkou IgM proti hepatitidě E) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drospirenon/Ethinylestradiol + Midazolam + JNJ-64530440
Účastníci obdrží jednorázovou perorální dávku drospirenonu/ethinylestradiolu 3 miligramy (mg)/0,02 mg (orální antikoncepce [OC]) a midazolam 2 mg za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku) v den 1 následovaný JNJ-64530440 2 000 mg ve dnech 6 za podmínek nalačno; JNJ-64530440 2 000 mg plus jedna perorální dávka OC a midazolamu 2 mg za podmínek sytosti v den 13; JNJ-64530440 2 000 mg jednou denně za sytých podmínek (standardní jídlo) od 14. do 18. dne; jedna perorální dávka JNJ-64530440 2 000 mg plus jedna perorální dávka OC a midazolamu 2 mg v den 19 za podmínek sytosti (jídlo s vysokým obsahem tuku); a JNJ-64530440 2000 mg jednou denně za sytých podmínek (standardní jídlo) ve dnech 20 až 22.
Lék: Drospirenon/Ethinylestradiol
Jedna perorální dávka drospirenonu/ethinylestradiolu 3 mg/0,02 mg (OC) tablety budou podávány ve dnech 1, 13 a 19.
Ostatní jména:
  • Betadex klatrát
Lék: Midazolam
Midazolam 2 mg bude podáván perorálně ve dnech 1, 13 a 19.
Lék: JNJ-64530440
Jedna perorální dávka JNJ-64530440 2 000 mg bude podána v den 6 a jednou denně ve dnech 13 až 22.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace plazmového analytu (Cmax) drospirenonu
Časové okno: Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-Poslední]) drospirenonu
Časové okno: Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
AUC(0-Poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) drospirenonu
Časové okno: Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná (nepod mez stanovitelnosti) koncentrace.
Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) ethinylestradiolu
Časové okno: Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-Poslední]) ethinylestradiolu
Časové okno: Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
AUC(0-Poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) ethinylestradiolu
Časové okno: Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná (nepod mez stanovitelnosti) koncentrace.
Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) midazolamu
Časové okno: Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-Poslední]) midazolamu
Časové okno: Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
AUC(0-Poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) midazolamu
Časové okno: Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
AUC(0-Poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Dny 1, 13 a 19: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Cmax JNJ-64530440 za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku)
Časové okno: Dny 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Cmax bude hodnocena za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku).
Dny 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-64530440
Časové okno: Dny 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Dny 13 a 19: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně až 70 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Přibližně až 70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JNJ-0440-1302 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Drospirenon/Ethinylestradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit