Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie an Frauen zur Wirkung von JNJ-64530440 auf orale Kontrazeptiva und Midazolam sowie zur Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf JNJ-64530440

25. März 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Studie an gesunden weiblichen Teilnehmern zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-64530440 auf die Einzeldosis von Ethinylestradiol und Drospirenon (orales Kontrazeptivum) und Midazolam sowie der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Einzeldosis von JNJ-64530440

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Einzel- und Mehrfachdosis-Verabreichung von JNJ-64530440 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Drospirenon und Ethinylestradiol (orales Kontrazeptivum) bei gesunden weiblichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich Extremwerte) und ein Körpergewicht von mindestens 50,0 Kilogramm (kg) haben.
  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der beim Screening durchgeführten Vitalfunktionen. Wenn Anomalien vorliegen, darf der Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Am Tag -1 muss ein negativer hochempfindlicher Urin-Schwangerschaftstest vorliegen (alle Teilnehmer)
  • Beim Screening muss ein negativer hochempfindlicher Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest vorliegen (alle Teilnehmer außer postmenopausalen Teilnehmern).
  • Muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche Anzeichen eines Herzblocks oder eines Schenkelblocks
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung in der Anamnese (geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als [<] 90 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening, berechnet anhand der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease), signifikante Herz-, Gefäß-, Lungen- und Magen-Darm-Funktion (wie z. B. erheblicher Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten), endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herzrhythmusstörungen (Beispiel [z. B. vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, vorzeitige Vorhofkontraktionen, Extrasystolen, Tachykardie in Ruhe), Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom)
  • Aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 (bestätigt durch Antikörper) beim Screening
  • Aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M [IgM]) oder Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (bestätigt durch HCV). Antikörper) oder eine Hepatitis-E-Virusinfektion (bestätigt durch Hepatitis-E-Antikörper-IgM) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drospirenon/Ethinylestradiol + Midazolam + JNJ-64530440
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Drospirenon/Ethinylestradiol 3 Milligramm (mg)/0,02 mg (orales Kontrazeptivum [OC]) und Midazolam 2 mg unter nüchternen Bedingungen (fettreiche Mahlzeit) am ersten Tag, gefolgt von JNJ-64530440 2.000 mg an den Tagen 6 unter nüchternen Bedingungen; JNJ-64530440 2.000 mg plus orale Einzeldosis OC und 2 mg Midazolam unter Nahrungsbedingungen am 13. Tag; JNJ-64530440 2.000 mg einmal täglich unter Nahrungsbedingungen (Standardmahlzeit) vom 14. bis 18. Tag; orale Einzeldosis von 2.000 mg JNJ-64530440 plus orale Einzeldosis von OC und 2 mg Midazolam am 19. Tag unter Nahrungsbedingungen (fettreiche Mahlzeit); und JNJ-64530440 2.000 mg einmal täglich unter Fütterungsbedingungen (Standardmahlzeit) an den Tagen 20 bis 22.
Arzneimittel: Drospirenon/Ethinylestradiol
Eine orale Einzeldosis Drospirenon/Ethinylestradiol 3 mg/0,02 mg (OC)-Tabletten werden an den Tagen 1, 13 und 19 verabreicht.
Andere Namen:
  • Betadex-Clathrat
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 2 mg wird an den Tagen 1, 13 und 19 oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64530440
Eine orale Einzeldosis von 2.000 mg JNJ-64530440 wird am 6. Tag und einmal täglich an den Tagen 13 bis 22 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Drospirenon
Zeitfenster: Tage 1, 13 und 19: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration.
Tage 1, 13 und 19: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentrationszeit (AUC [0-Last]) von Drospirenon
Zeitfenster: Tage 1, 13 und 19: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
AUC(0-Last) ist die Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (nicht unter der Quantifizierungsgrenze), berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Tage 1, 13 und 19: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von Drospirenon
Zeitfenster: Tage 1, 13 und 19: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC (letzter Wert) und C(letzter Wert)/Lambda(z); wobei C(last) die letzte beobachtete messbare Konzentration (nicht unter der Quantifizierungsgrenze) ist.
Tage 1, 13 und 19: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tage 1, 13 und 19: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration.
Tage 1, 13 und 19: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentrationszeit (AUC [0-Last]) von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tage 1, 13 und 19: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
AUC(0-Last) ist die Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (nicht unter der Quantifizierungsgrenze), berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Tage 1, 13 und 19: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tage 1, 13 und 19: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC (letzter Wert) und C(letzter Wert)/Lambda(z); wobei C(last) die letzte beobachtete messbare Konzentration (nicht unter der Quantifizierungsgrenze) ist.
Tage 1, 13 und 19: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Tage 1, 13 und 19: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Der Cmax ist die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration.
Tage 1, 13 und 19: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentrationszeit (AUC [0-Last]) von Midazolam
Zeitfenster: Tage 1, 13 und 19: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-Last) ist die Fläche unter der Plasmaanalytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (nicht unter der Quantifizierungsgrenze), berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Tage 1, 13 und 19: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) von Midazolam
Zeitfenster: Tage 1, 13 und 19: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-Last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (nicht unter der Quantifizierungsgrenze), berechnet durch linear-lineare Trapezsummierung.
Tage 1, 13 und 19: Vor der Einnahme, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax von JNJ-64530440 unter Fed-Bedingungen (fettreiche Mahlzeit)
Zeitfenster: Tage 13 und 19: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden)
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration. Cmax wird unter Fütterungsbedingungen (fettreiche Mahlzeit) bestimmt.
Tage 13 und 19: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-64530440
Zeitfenster: Tage 13 und 19: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden
Der Cmax ist die maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration.
Tage 13 und 19: Vordosierung, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 70 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase befindliches oder nicht in der Prüfphase befindliches Produkt) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Ungefähr bis zu 70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JNJ-0440-1302 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren