Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude chez les femmes sur l'effet du JNJ-64530440 sur les contraceptifs oraux et le midazolam, et l'effet d'un repas riche en graisses sur le JNJ-64530440

25 mars 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude chez des participantes en bonne santé pour étudier l'effet du JNJ-64530440 sur la dose unique d'éthinylestradiol et de drospirénone (contraceptif oral) et de midazolam, et l'effet d'un repas riche en graisses sur la dose unique de JNJ-64530440

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de doses uniques et multiples de JNJ-64530440 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de drospirénone et d'éthinylestradiol (contraceptif oral) chez des participantes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins 50,0 kilogrammes (kg)
  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives ou qu'elles sont appropriées et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'enquêteur
  • Doit avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif au jour -1 (tous les participants)
  • Doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine hautement sensible négatif lors du dépistage (tous les participants sauf les participants ménopausés)
  • Doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant une période de 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche
  • Antécédents de dysfonctionnement hépatique ou rénal (clairance de la créatinine estimée inférieure à [<] 90 millilitres par minute (mL/min) lors de la sélection, calculée selon la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)), troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux importants (telles qu'une diarrhée importante, une stase gastrique ou une constipation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament), troubles endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques, néoplasiques ou métaboliques
  • Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives (exemple [p. ex., contractions ventriculaires prématurées, contractions auriculaires prématurées, extrasystoles, tachycardie au repos), antécédents de facteurs de risque du syndrome de Torsade de Pointes (p. ex., hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou le VIH-2 (confirmée par des anticorps) au moment du dépistage
  • Infection actuelle par le virus de l'hépatite A (confirmée par l'anticorps immunoglobuline M [IgM] de l'hépatite A), ou infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]), ou infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (confirmée par le VHC anticorps), ou infection par le virus de l'hépatite E (confirmée par l'anticorps IgM de l'hépatite E) lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drospirénone/Éthinylestradiol + Midazolam + JNJ-64530440
Les participants recevront une dose orale unique de drospirénone/éthinylestradiol 3 milligrammes (mg)/0,02 mg (contraceptif oral [CO]) et midazolam 2 mg avec des conditions d'alimentation (repas riche en graisses) le jour 1 suivi de JNJ-64530440 2 000 mg les jours 6 à jeun ; JNJ-64530440 2 000 mg plus une dose orale unique de CO et de midazolam 2 mg à jeun le jour 13 ; JNJ-64530440 2 000 mg une fois par jour dans des conditions nourries (repas standard) des jours 14 à 18 ; dose orale unique de JNJ-64530440 2 000 mg plus dose orale unique de CO et de midazolam 2 mg le jour 19 dans des conditions d'alimentation (repas riche en graisses) ; et JNJ-64530440 2 000 mg une fois par jour dans des conditions d'alimentation (repas standard) les jours 20 à 22.
Médicament: Drospirénone/Éthinylestradiol
Une dose orale unique de drospirénone/éthinylestradiol 3 mg/0,02 mg (OC) seront administrés les jours 1, 13 et 19.
Autres noms:
  • Clathrate de Bétadex
Médicament: Midazolam
Le midazolam 2 mg sera administré par voie orale les jours 1, 13 et 19.
Médicament: JNJ-64530440
Une dose orale unique de JNJ-64530440 2 000 mg sera administrée le jour 6 et une fois par jour les jours 13 à 22.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée en analyte (Cmax) de la drospirénone
Délai: Jours 1, 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
Jours 1, 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps de concentration quantifiable (ASC [0-dernier]) de la drospirénone
Délai: Jours 1, 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
AUC(0-Last) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte plasmatique de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Jours 1, 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) de la drospirénone
Délai: Jours 1, 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
AUC (0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de AUC (dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où C(dernière) est la dernière concentration mesurable observée (non inférieure à la limite de quantification).
Jours 1, 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée en analyte (Cmax) d'éthinylestradiol
Délai: Jours 1, 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
Jours 1, 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps, de l'instant zéro au dernier temps de concentration quantifiable (ASC [0-dernier]) de l'éthinylestradiol
Délai: Jours 1, 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
AUC(0-Last) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte plasmatique de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Jours 1, 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) de l'éthinylestradiol
Délai: Jours 1, 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose
AUC (0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de AUC (dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où C(dernière) est la dernière concentration mesurable observée (non inférieure à la limite de quantification).
Jours 1, 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée en analyte (Cmax) du midazolam
Délai: Jours 1, 13 et 19 : prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
Jours 1, 13 et 19 : prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps de concentration quantifiable (AUC [0-dernier]) du midazolam
Délai: Jours 1, 13 et 19 : prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
AUC(0-Last) est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte plasmatique de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Jours 1, 13 et 19 : prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) du midazolam
Délai: Jours 1, 13 et 19 : prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
AUC(0-Last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Jours 1, 13 et 19 : prédose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après la dose
Cmax de JNJ-64530440 dans des conditions d'alimentation (repas riche en graisses)
Délai: Jours 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures)
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée. La Cmax sera évaluée dans des conditions d'alimentation (repas riche en graisses).
Jours 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ-64530440
Délai: Jours 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
Jours 13 et 19 : Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 et 24 heures
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ jusqu'à 70 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental). Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Environ jusqu'à 70 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JNJ-0440-1302 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner