Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek bij vrouwen naar het effect van JNJ-64530440 op orale anticonceptiva en midazolam, en het effect van een vetrijke maaltijd op JNJ-64530440

25 maart 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een onderzoek bij gezonde vrouwelijke deelnemers om het effect van JNJ-64530440 op de enkelvoudige dosis ethinylestradiol en drospirenon (oraal anticonceptiemiddel) en midazolam en het effect van een vetrijke maaltijd op de enkelvoudige dosis JNJ-64530440 te onderzoeken

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van JNJ-64530440 toediening van enkelvoudige en meervoudige doses op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van drospirenon en ethinylestradiol (oraal anticonceptivum) bij gezonde vrouwelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een body mass index hebben tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50,0 kilogram (kg)
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de Onderzoeker te worden geparafeerd
  • Moet een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben op dag -1 (alle deelnemers)
  • Moet een negatieve zeer gevoelige serum bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest hebben bij screening (alle deelnemers behalve postmenopauzale deelnemers)
  • Moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, eicellen) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Enig bewijs van een hartblok of bundeltakblok
  • Geschiedenis van lever- of nierdisfunctie (geschatte creatinineklaring minder dan [<] 90 milliliter per minuut (ml/min) bij screening, berekend met de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale (zoals significante diarree, maagstasis of constipatie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden), endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen (bijvoorbeeld [bijv.] premature ventriculaire contracties, premature atriale contracties, extrasystoli, tachycardie in rust), voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijv. hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
  • Huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2 (bevestigd door antilichamen) bij screening
  • Huidige hepatitis A-virusinfectie (bevestigd door hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M [IgM]), of hepatitis B-virus (HBV)-infectie (bevestigd door Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]), of hepatitis C-virus (HCV)-infectie (bevestigd door HCV antilichaam), of hepatitis E-virusinfectie (bevestigd door hepatitis E-antilichaam IgM) bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drospirenon/Ethinylestradiol + Midazolam + JNJ-64530440
Deelnemers krijgen een eenmalige orale dosis drospirenon/ethinylestradiol 3 milligram (mg)/0,02 mg (oraal anticonceptivum [OC]) en midazolam 2 mg met nuchtere toestand (vetrijke maaltijd) op dag 1 gevolgd door JNJ-64530440 2.000 mg op dag 6 met nuchtere toestand; JNJ-64530440 2.000 mg plus enkele orale dosis OC en midazolam 2 mg onder gevoede omstandigheden op dag 13; JNJ-64530440 2.000 mg eenmaal daags onder gevoede omstandigheden (standaardmaaltijd) van dag 14 tot 18; enkelvoudige orale dosis JNJ-64530440 2.000 mg plus enkelvoudige orale dosis OC en midazolam 2 mg op dag 19 onder gevoede omstandigheden (vetrijke maaltijd); en JNJ-64530440 2.000 mg eenmaal daags onder gevoede omstandigheden (standaardmaaltijd) op dag 20 tot 22.
Geneesmiddel: Drospirenon/Ethinylestradiol
Een enkelvoudige orale dosis drospirenon/ethinylestradiol 3 mg/0,02 mg (OC) tabletten worden toegediend op dag 1, 13 en 19.
Andere namen:
  • Betadex clathraat
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam 2 mg wordt oraal toegediend op dag 1, 13 en 19.
Geneesmiddel: JNJ-64530440
Een enkele orale dosis van JNJ-64530440 2.000 mg wordt toegediend op dag 6 en eenmaal daags op dag 13 tot 22.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van drospirenon
Tijdsspanne: Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie.
Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratietijd (AUC [0-laatste]) van drospirenon
Tijdsspanne: Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
AUC(0-Last) is de oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van drospirenon
Tijdsspanne: Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (last) en C(last)/lambda(z); waarbij C(last) de laatst waargenomen meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet) concentratie is.
Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Maximale waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie.
Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratietijd (AUC [0-laatste]) van ethinyloestradiol
Tijdsspanne: Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
AUC(0-Last) is de oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (last) en C(last)/lambda(z); waarbij C(last) de laatst waargenomen meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet) concentratie is.
Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie.
Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratietijd (AUC [0-laatste]) van midazolam
Tijdsspanne: Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
AUC(0-Last) is de oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare (niet onder kwantificeringslimiet) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van midazolam
Tijdsspanne: Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
AUC(0-Last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Dag 1, 13 en 19: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
Cmax van JNJ-64530440 onder gevoede omstandigheden (vetrijke maaltijd)
Tijdsspanne: Dag 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie. Cmax wordt beoordeeld onder gevoede omstandigheden (vetrijke maaltijd).
Dag 13 en 19: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-64530440
Tijdsspanne: Dag 13 en 19: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur
De Cmax is de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie.
Dag 13 en 19: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer tot 70 dagen
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct) heeft gekregen. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
Ongeveer tot 70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JNJ-0440-1302 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren