マグネットワイヤの安全性と性能評価
2020年7月1日 更新者：Magneto Thrombectomy Solutions
急性虚血性脳卒中と診断され、血栓摘出術が予定されている患者におけるマグネト ワイヤーの安全性と性能を評価するための前向き非盲検シングル アーム実現可能性研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定義されたタイムライン内の急性虚血性脳卒中。
- 年齢 18～85歳
- NIHSS≧8
- -脳卒中前の重大な機能障害はありません（mRS ≤ 1）
除外基準:
- 90日未満の平均余命
- 治療前または治療時に急速に改善している神経学的徴候
- NIHSS≧30または昏睡状態
- 進行中の発作
- -コカインまたは他の血管作用物質の現在の使用
- 既知の出血素因
- -既知の出血性または凝固不全
- -アクティブな全身感染の証拠
- 経口抗凝固薬の現在の使用 INR > 3
- -脳卒中の発症前48時間以内にヘパリンまたは新規経口抗凝固薬を投与し、プレゼンテーションでaPTTに異常がある
- 血小板数 < 50,000/mm3
- グルコース <50 mg/dL (2.8 mmol、2.6 mM)
- -制御されていない高血圧（SBP> 185またはDBP> 110）薬理学的管理に不応
- -X線造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- -被験者は、実験的な薬物療法またはデバイスを含む臨床研究にすでに登録されています
- -急性頭蓋内出血、ASPECTスコア<6、質量効果および/または頭蓋内腫瘍の証拠を伴うCTスキャンまたはMRI。
- -頸動脈解離の血管造影による証拠、または血栓へのアクセスを妨げる高度な狭窄、または脳血管炎、または頭蓋内狭窄
- 極端に曲がりくねった血管、またはデバイスのアクセスを妨げるその他の状態。
- -頸動脈解離、完全な頸動脈閉塞または血管炎の血管造影による証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネットワイヤー
マグネットワイヤーで治療された患者
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患者は磁気ワイヤーで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：処置後 24 (±8) 時間
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デバイス関連の重篤な有害事象（SAE）の発生
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処置後 24 (±8) 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：90（±10）日
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デバイス関連の重篤な有害事象（SAE）の発生
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90（±10）日
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血行再建
時間枠：すぐに
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脳血管梗塞における修正血栓溶解療法を使用した、処置直後の血管造影における血行再建術 (mTIC≧2b)
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すぐに
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遠位塞栓症
時間枠：すぐに
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-処置直後の血管造影図における以前は関与していなかった血管領域の梗塞の証拠
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すぐに
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：処置後 24 (±8) 時間
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NIHSS スケールは、脳卒中関連の神経障害を評価することにより、脳卒中の重症度を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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処置後 24 (±8) 時間
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修正ランキン尺度
時間枠：90（±10）日
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修正ランキン尺度は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 (0 - 無症状、6 - 死亡)
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90（±10）日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shally Sharon、Magneto Thrombectomy Solutions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (実際)
2019年7月18日
研究の完了 (実際)
2019年10月27日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。