Ocena bezpieczeństwa i wydajności drutu Magneto
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Magneto Thrombectomy Solutions
Prospektywne, otwarte badanie wykonalności przeprowadzone na jednym ramieniu w celu oceny bezpieczeństwa i działania drutu Magneto u pacjentów ze zdiagnozowanym ostrym udarem niedokrwiennym i planowanych do zabiegu trombektomii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny w określonych ramach czasowych.
- Wiek 18-85 lat
- NIHSS ≥ 8
- Brak istotnej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (mRS ≤ 1)
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni
- Objawy neurologiczne, które szybko ustępują przed lub w trakcie leczenia
- NIHSS≥30 lub stan śpiączki
- Trwające zajęcie
- Bieżące używanie kokainy lub innej substancji wazoaktywnej
- Znana skaza krwotoczna
- Znany niedobór krwotoczny lub krzepnięcia
- Dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową
- Obecne stosowanie doustnych antykoagulantów INR > 3
- Podanie heparyny lub nowych doustnych antykoagulantów w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem udaru i nieprawidłowy APTT w momencie rozpoznania
- Liczba płytek krwi < 50 000/mm3
- Glukoza <50 mg/dl (2,8 mmola, 2,6 mM)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>185 lub DBP>110) oporne na leczenie farmakologiczne
- Znana nadwrażliwość lub alergia na radiograficzne środki kontrastowe
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Uczestnik już zapisany do badania klinicznego obejmującego eksperymentalny lek lub urządzenie
- Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny z objawami ostrego krwotoku śródczaszkowego, wynik ASPECT <6, efekt masy i/lub guz wewnątrzczaszkowy.
- Angiograficzne dowody na rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub zwężenie dużego stopnia, które uniemożliwi dostęp do skrzepu lub zapalenie naczyń mózgowych lub zwężenie wewnątrzczaszkowe
- Naczynie krwionośne z ekstremalną krętością lub innymi stanami uniemożliwiającymi dostęp do urządzenia.
- Angiograficzne dowody na rozwarstwienie tętnicy szyjnej, całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej lub zapalenie naczyń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Drut magnetyczny
Pacjenci leczeni Magneto Wire
|
Pacjenci będą leczeni Magneto Wire
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 (±8) godzin po zabiegu
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
|
24 (±8) godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 (±10) dni
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
|
90 (±10) dni
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Rewaskularyzacja w angiogramie bezpośrednio po zabiegu z zastosowaniem zmodyfikowanej trombolizy w zawale naczyń mózgowych (mTIC≥2b)
|
natychmiastowy
|
|
Dystalna zatorowość
Ramy czasowe: natychmiastowy
|
Dowód na zawał wcześniej niezajętego obszaru naczyniowego na angiogramie bezpośrednio po zabiegu
|
natychmiastowy
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 (±8) godzin po zabiegu
|
Skala NIHSS służy do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę deficytu neurologicznego związanego z udarem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-42, wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
24 (±8) godzin po zabiegu
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 (±10) dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina służy do oceny stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
Wyniki wahają się od 0-6 (0-brak objawów, 6-śmierć)
|
90 (±10) dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shally Sharon, Magneto Thrombectomy Solutions
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .