Hodnocení bezpečnosti a výkonu Magneto Wire
1. července 2020 aktualizováno: Magneto Thrombectomy Solutions
Prospektivní, otevřená studie proveditelnosti s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu Magneto Wire u pacientů s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody a u nichž je plánována trombektomie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda v definovaných časových osách.
- Věk 18-85 let
- NIHSS ≥ 8
- Žádné významné funkční postižení před mrtvicí (mRS ≤ 1)
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života méně než 90 dní
- Neurologické příznaky, které se rychle zlepšují před nebo v době léčby
- NIHSS≥30 nebo stav kómatu
- Pokračující záchvat
- Současné užívání kokainu nebo jiné vazoaktivní látky
- Známá krvácivá diatéza
- Známý hemoragický nebo koagulační nedostatek
- Důkaz aktivní systémové infekce
- Současné užívání perorálních antikoagulancií INR > 3
- Podávání heparinu nebo nových perorálních antikoagulancií během 48 hodin před nástupem mrtvice a při výskytu abnormálního aPTT
- Počet krevních destiček < 50 000/mm3
- Glukóza <50 mg/dl (2,8 mmol, 2,6 mM)
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP>185 nebo DBP>110) refrakterní na farmakologickou léčbu
- Známá přecitlivělost nebo alergie na rentgenové kontrastní látky
- Těhotná nebo kojící žena
- Subjekt již zařazený do klinické studie zahrnující experimentální medikaci nebo zařízení
- CT sken nebo MRI s průkazem akutního intrakraniálního krvácení, ASPECT skóre <6, masový efekt a/nebo intrakraniální tumor.
- Angiografický důkaz karotické disekce nebo stenózy vysokého stupně, která zabrání přístupu ke sraženině, nebo mozkové vaskulitidy nebo intrakraniální stenózy
- Krevní céva s extrémní tortuozitou nebo jinými stavy bránícími přístupu zařízení.
- Angiografický průkaz karotidové disekce, kompletní cervikální karotické okluze nebo vaskulitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magneto drát
Pacienti léčení Magneto Wire
|
Pacienti budou léčeni Magneto Wire
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 24 (±8) hodin po zákroku
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE)
|
24 (±8) hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 90 (±10) dnů
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE)
|
90 (±10) dnů
|
|
Revaskularizace
Časové okno: bezprostřední
|
Revaskularizace na angiogramu bezprostředně po zákroku pomocí modifikované trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (mTIC≥2b)
|
bezprostřední
|
|
Distální embolie
Časové okno: bezprostřední
|
Důkaz infarktu dříve nepostiženého vaskulárního území na angiogramu bezprostředně po zákroku
|
bezprostřední
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 (±8) hodin po zákroku
|
Škála NIHSS se používá k hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody posouzením neurologického deficitu souvisejícího s cévní mozkovou příhodou.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-42, vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
24 (±8) hodin po zákroku
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 (±10) dnů
|
Modifikovaná Rankinova škála se používá k hodnocení stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Skóre se pohybuje od 0 do 6 (0 – žádné příznaky, 6 – smrt)
|
90 (±10) dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shally Sharon, Magneto Thrombectomy Solutions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .