Оценка безопасности и производительности провода магнето
1 июля 2020 г. обновлено: Magneto Thrombectomy Solutions
Проспективное открытое технико-экономическое обоснование одной группы для оценки безопасности и эффективности магнитной проволоки у пациентов с диагнозом острый ишемический инсульт, которым планируется процедура тромбэктомии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт в определенные сроки.
- Возраст 18-85 лет
- NIHSS ≥ 8
- Отсутствие значимой функциональной инвалидности до инсульта (mRS ≤ 1)
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней
- Неврологические симптомы, которые быстро улучшаются до или во время лечения
- NIHSS≥30 или состояние комы
- Продолжающийся приступ
- Текущее употребление кокаина или другого вазоактивного вещества
- Известный геморрагический диатез
- Известный геморрагический или коагуляционный дефицит
- Признаки активной системной инфекции
- Текущее использование пероральных антикоагулянтов МНО > 3
- Введение гепарина или новых пероральных антикоагулянтов в течение 48 часов до начала инсульта и наличие аномального АЧТВ при поступлении
- Количество тромбоцитов < 50 000/мм3
- Глюкоза <50 мг/дл (2,8 ммоль, 2,6 мМ)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>185 или ДАД>110), рефрактерная к фармакологическому лечению
- Известная гиперчувствительность или аллергия на рентгеноконтрастные вещества.
- Беременная или кормящая женщина
- Субъект уже участвует в клиническом исследовании, включающем экспериментальное лекарство или устройство.
- КТ или МРТ с признаками острого внутричерепного кровоизлияния, баллом по шкале ASPECT <6, масс-эффектом и/или внутричерепной опухолью.
- Ангиографические признаки расслоения сонных артерий или стеноза высокой степени, препятствующего доступу к тромбу, или церебрального васкулита, или внутричерепного стеноза
- Крайне извитый кровеносный сосуд или другие условия, препятствующие доступу устройства.
- Ангиографические признаки диссекции сонных артерий, полной окклюзии шейных сонных артерий или васкулита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнето Провод
Пациенты, получавшие лечение магнитной проволокой
|
Пациентов будут лечить магнитной проволокой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 24 (±8) часов после процедуры
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством
|
24 (±8) часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 90 (±10) дней
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством
|
90 (±10) дней
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: немедленный
|
Реваскуляризация на ангиограмме сразу после процедуры с использованием модифицированного тромболизиса при цереброваскулярном инфаркте (mTIC≥2b)
|
немедленный
|
|
Дистальная эмболия
Временное ограничение: немедленный
|
Доказательства инфаркта ранее не вовлеченного сосудистого бассейна на ангиограмме сразу после процедуры
|
немедленный
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 (±8) часов после процедуры
|
Шкала NIHSS используется для оценки тяжести инсульта путем оценки связанного с инсультом неврологического дефицита.
Баллы варьируются от 0 до 42, более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
|
24 (±8) часов после процедуры
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 (±10) дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина используется для оценки степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Баллы варьируются от 0 до 6 (0 – нет симптомов, 6 – смерть).
|
90 (±10) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shally Sharon, Magneto Thrombectomy Solutions
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .