Veiligheids- en prestatie-evaluatie van de Magneto-draad
1 juli 2020 bijgewerkt door: Magneto Thrombectomy Solutions
Een prospectieve, open-label eenarmige haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van de Magneto Wire te evalueren bij patiënten met de diagnose acute ischemische beroerte en gepland voor een trombectomieprocedure.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte binnen gedefinieerde tijdlijnen.
- Leeftijd 18-85 jaar oud
- NIHSS ≥ 8
- Geen significante functionele beperking vóór de beroerte (mRS ≤ 1)
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting van minder dan 90 dagen
- Neurologische symptomen die snel verbeteren voorafgaand aan of tijdens de behandeling
- NIHSS≥30 of coma
- Aanhoudende inbeslagname
- Actueel gebruik van cocaïne of andere vasoactieve stoffen
- Bekende bloedingsdiathese
- Bekende hemorragische of stollingsdeficiëntie
- Bewijs van actieve systemische infectie
- Huidig gebruik van orale anticoagulantia INR > 3
- Toediening van heparine of nieuwe orale anticoagulantia binnen 48 uur voorafgaand aan het begin van een beroerte en een abnormale aPTT hebben bij presentatie
- Aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3
- Glucose <50 mg/dL (2,8 mmol, 2,6 mM)
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP>185 of DBP>110) ongevoelig voor farmacologische behandeling
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor radiografische contrastmiddelen
- Zwangerschap of zogende vrouw
- Proefpersoon die al deelneemt aan een klinische studie met experimentele medicatie of apparaat
- CT-scan of MRI met bewijs van acute intracraniale bloeding, ASPECT-score <6, massa-effect en/of intracraniale tumor.
- Angiografische aanwijzingen van halsslagaderdissectie, of hoogwaardige stenose die de toegang tot het stolsel verhindert, of cerebrale vasculitis, of intracraniële stenose
- Bloedvat met extreme kronkeligheid of andere aandoeningen die de toegang tot het apparaat verhinderen.
- Angiografische aanwijzingen van halsslagaderdissectie, volledige cervicale halsslagaderocclusies of vasculitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magneto draad
Patiënten behandeld met Magneto Wire
|
Patiënten worden behandeld met Magneto Wire
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 (±8) uur na de procedure
|
Optreden van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
24 (±8) uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 90 (±10) dagen
|
Optreden van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
90 (±10) dagen
|
|
Revascularisatie
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Revascularisatie in het angiogram direct na de procedure, met behulp van gemodificeerde trombolyse bij cerebrovasculair infarct (mTIC≥2b)
|
onmiddellijk
|
|
Distale embolie
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Bewijs van een infarct van een voorheen niet-betrokken vasculair gebied in het angiogram onmiddellijk na de procedure
|
onmiddellijk
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 (±8) uur na de procedure
|
De NIHSS-schaal wordt gebruikt om de ernst van een beroerte te evalueren door het beroerte-gerelateerde neurologische tekort te beoordelen.
Scores variëren van 0-42, een hogere score geeft een hogere ernst aan.
|
24 (±8) uur na de procedure
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 (±10) dagen
|
Gewijzigde Rankin-schaal wordt gebruikt om de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten te evalueren van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
Scores variëren van 0-6 (0-geen symptomen, 6-dood)
|
90 (±10) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shally Sharon, Magneto Thrombectomy Solutions
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .