Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelsesevaluering av Magneto Wire

1. juli 2020 oppdatert av: Magneto Thrombectomy Solutions
En prospektiv, åpen enkeltarms mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Magneto Wire hos pasienter diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag og planlagt for trombektomiprosedyre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag innenfor definerte tidslinjer.
  • Alder 18-85 år
  • NIHSS ≥ 8
  • Ingen betydelig funksjonshemming før slag (mRS ≤ 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 90 dager
  • Nevrologiske tegn som raskt forbedres før eller ved behandlingstidspunktet
  • NIHSS≥30 eller koma
  • Pågående anfall
  • Nåværende bruk av kokain eller andre vasoaktive stoffer
  • Kjent blødende diatese
  • Kjent hemorragisk eller koagulasjonsmangel
  • Bevis på aktiv systemisk infeksjon
  • Nåværende bruk av orale antikoagulantia INR > 3
  • Administrering av heparin eller nye orale antikoagulanter innen 48 timer før utbruddet av hjerneslag og har en unormal aPTT ved presentasjon
  • Blodplateantall < 50 000/mm3
  • Glukose <50 mg/dL (2,8 mmol, 2,6 mM)
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP>185 eller DBP>110) motstandsdyktig mot farmakologisk behandling
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot radiografiske kontrastmidler
  • Graviditet eller ammende kvinne
  • Emnet som allerede er registrert i en klinisk studie som involverer eksperimentell medisin eller utstyr
  • CT-skanning eller MR med tegn på akutt intrakraniell blødning, ASPECT score <6, masseeffekt og/eller intrakraniell tumor.
  • Angiografiske tegn på carotisdisseksjon, eller høygradig stenose som vil forhindre tilgang til blodpropp, eller cerebral vaskulitt, eller intrakraniell stenose
  • Blodkar med ekstrem kronglete eller andre forhold som hindrer tilgang til enheten.
  • Angiografiske tegn på carotisdisseksjon, komplette cervical carotis occlusions eller vaskulitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetråd
Pasienter behandlet med Magneto Wire
Enhet: Magnetråd
Pasienter vil bli behandlet med Magneto Wire

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 24 (±8) timer etter prosedyren
Forekomst av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
24 (±8) timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 90 (±10) dager
Forekomst av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
90 (±10) dager
Revaskularisering
Tidsramme: umiddelbar
Revaskularisering i angiogrammet umiddelbart etter prosedyren, ved bruk av modifisert trombolyse ved cerebrovaskulært infarkt (mTIC≥2b)
umiddelbar
Distal emboli
Tidsramme: umiddelbar
Bevis for infarkt av et tidligere ikke-involvert vaskulært territorium i angiogrammet umiddelbart etter prosedyren
umiddelbar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 (±8) timer etter prosedyren
NIHSS-skalaen brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av et hjerneslag ved å vurdere det slagrelaterte nevrologiske underskuddet. Poeng varierer fra 0-42, en høyere poengsum indikerer en høyere alvorlighetsgrad.
24 (±8) timer etter prosedyren
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 (±10) dager
Modifisert Rankin-skala brukes til å evaluere graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Poeng varierer fra 0-6 (0-ingen symptomer, 6- død)
90 (±10) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Magneto Thrombectomy Solutions

Etterforskere

  • Studieleder: Shally Sharon, Magneto Thrombectomy Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere