Evaluación de Seguridad y Desempeño del Alambre Magneto
1 de julio de 2020 actualizado por: Magneto Thrombectomy Solutions
Un estudio de factibilidad prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de Magneto Wire en pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo y planificados para un procedimiento de trombectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de plazos definidos.
- Edad 18-85 años
- NIHSS ≥ 8
- Sin discapacidad funcional significativa previa al ictus (mRS ≤ 1)
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de 90 días.
- Signos neurológicos que están mejorando rápidamente antes o en el momento del tratamiento
- NIHSS≥30 o estado de coma
- incautación en curso
- Consumo actual de cocaína u otra sustancia vasoactiva
- Diátesis hemorrágica conocida
- Deficiencia hemorrágica o de coagulación conocida
- Evidencia de infección sistémica activa
- Uso actual de anticoagulantes orales INR > 3
- Administración de heparina o anticoagulantes orales novedosos dentro de las 48 horas anteriores al inicio del accidente cerebrovascular y tiene un aPTT anormal en la presentación
- Recuento de plaquetas < 50.000/mm3
- Glucosa <50 mg/dl (2,8 mmol, 2,6 mM)
- Hipertensión arterial no controlada (PAS>185 o PAD>110) refractaria a manejo farmacológico
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los medios de contraste radiográficos
- Mujer embarazada o lactante
- Sujeto ya inscrito en un estudio clínico que involucre medicamento o dispositivo experimental
- Tomografía computarizada o resonancia magnética con evidencia de hemorragia intracraneal aguda, puntaje ASPECT <6, efecto de masa y/o tumor intracraneal.
- Evidencia angiográfica de disección carotídea o estenosis de alto grado que impedirá el acceso al coágulo, o vasculitis cerebral o estenosis intracraneal
- Vaso sanguíneo con extrema tortuosidad u otras condiciones que impidan el acceso al dispositivo.
- Evidencia angiográfica de disección carotídea, oclusiones carotídeas cervicales completas o vasculitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alambre magnético
Pacientes tratados con Magneto Wire
|
Los pacientes serán tratados con Magneto Wire
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 24 (±8) horas después del procedimiento
|
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo
|
24 (±8) horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 90 (±10) días
|
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo
|
90 (±10) días
|
|
Revascularización
Periodo de tiempo: inmediato
|
Revascularización en el angiograma postprocedimiento inmediato, utilizando Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction modificado (mTIC≥2b)
|
inmediato
|
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Embolia distal
Periodo de tiempo: inmediato
|
Evidencia de infarto de un territorio vascular previamente no afectado en el angiograma inmediatamente posterior al procedimiento
|
inmediato
|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 (±8) horas después del procedimiento
|
La escala NIHSS se utiliza para evaluar la gravedad de un accidente cerebrovascular evaluando el déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones van de 0 a 42, una puntuación más alta indica una gravedad más alta.
|
24 (±8) horas después del procedimiento
|
|
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 (±10) días
|
La escala de Rankin modificada se utiliza para evaluar el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
Las puntuaciones van de 0 a 6 (0-sin síntomas, 6-muerte)
|
90 (±10) días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shally Sharon, Magneto Thrombectomy Solutions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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