이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

마그네토 와이어의 안전성 및 성능 평가

2020년 7월 1일 업데이트: Magneto Thrombectomy Solutions
급성 허혈성 뇌졸중으로 진단되고 혈전 절제술 절차가 계획된 환자에서 마그네토 와이어의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 단일 암 타당성 ​​연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정의된 타임라인 내의 급성 허혈성 뇌졸중.
  • 나이 18-85세
  • NIHSS ≥ 8
  • 중대한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(mRS ≤ 1)

제외 기준:

  • 90일 미만의 기대 수명
  • 치료 전 또는 치료 시점에 빠르게 호전되는 신경학적 징후
  • NIHSS≥30 또는 혼수 상태
  • 진행 중인 발작
  • 코카인 또는 기타 혈관활성 물질의 현재 사용
  • 알려진 출혈 체질
  • 알려진 출혈 또는 응고 결핍
  • 활성 전신 감염의 증거
  • 경구용 항응고제의 현재 사용 INR > 3
  • 뇌졸중 발병 전 48시간 이내에 헤파린 또는 새로운 경구용 항응고제를 투여하고 제시 시 비정상적인 aPTT가 있는 경우
  • 혈소판 수 < 50,000/mm3
  • 포도당 <50mg/dL(2.8mmol, 2.6mM)
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP>185 또는 DBP>110) 약리학적 관리에 불응
  • 방사선 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 실험적 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 이미 등록된 피험자
  • 급성 두개내 출혈, ASPECT 점수 <6, 종괴 효과 및/또는 두개내 종양의 증거가 있는 CT 스캔 또는 MRI.
  • 경동맥 박리의 혈관 조영 증거, 혈전 접근을 막는 고등급 협착증, 뇌혈관염 또는 두개내 협착증
  • 극도로 비틀린 혈관 또는 장치 접근을 방해하는 기타 조건.
  • 경동맥 박리, 완전한 경부 경동맥 폐색 또는 혈관염의 혈관 조영 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마그네토 와이어
마그네토 와이어로 치료받은 환자
장치: 마그네토 와이어
환자는 마그네토 와이어로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 시술 후 24(±8)시간
기기 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생
시술 후 24(±8)시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 90(±10)일
기기 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생
90(±10)일
재혈관화
기간: 즉각적인
뇌혈관 경색(mTIC≥2b)에서 수정된 혈전용해술을 사용한 시술 직후 혈관조영술의 혈관재생술
즉각적인
원위 색전증
기간: 즉각적인
절차 직후 혈관 조영술에서 이전에 관련되지 않은 혈관 영역의 경색 증거
즉각적인
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 시술 후 24(±8)시간
NIHSS 척도는 뇌졸중 관련 신경학적 결손을 평가하여 뇌졸중의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
시술 후 24(±8)시간
수정된 랜킨 척도
기간: 90(±10)일
Modified Rankin 척도는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-6(0-증상 없음, 6-사망)
90(±10)일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Magneto Thrombectomy Solutions

수사관

  • 연구 책임자: Shally Sharon, Magneto Thrombectomy Solutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마그네토 와이어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다