Avaliação de Segurança e Desempenho do Fio Magneto
1 de julho de 2020 atualizado por: Magneto Thrombectomy Solutions
Um estudo prospectivo de viabilidade de braço único aberto para avaliar a segurança e o desempenho do Magneto Wire em pacientes diagnosticados com AVC isquêmico agudo e planejados para procedimento de trombectomia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo dentro de prazos definidos.
- Idade 18-85 anos
- NIHSS ≥ 8
- Nenhuma incapacidade funcional significativa antes do AVC (mRS ≤ 1)
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 90 dias
- Sinais neurológicos que estão melhorando rapidamente antes ou durante o tratamento
- NIHSS≥30 ou estado de coma
- Apreensão em andamento
- Uso atual de cocaína ou outra substância vasoativa
- Diátese hemorrágica conhecida
- Deficiência hemorrágica ou de coagulação conhecida
- Evidência de infecção sistêmica ativa
- Uso atual de anticoagulantes orais INR > 3
- Administração de heparina ou Novos Anticoagulantes Orais nas 48 horas anteriores ao início do AVC e apresentar aPTT anormal na apresentação
- Contagem de plaquetas < 50.000/mm3
- Glicose <50 mg/dL (2,8 mmol, 2,6mM)
- Hipertensão não controlada (PAS>185 ou PAD>110) refratária ao manejo farmacológico
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a agentes de contraste radiográfico
- Mulher grávida ou lactante
- Sujeito já inscrito em um estudo clínico envolvendo medicamento ou dispositivo experimental
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética com evidência de hemorragia intracraniana aguda, escore ASPECT <6, efeito de massa e/ou tumor intracraniano.
- Evidência angiográfica de dissecção da carótida ou estenose de alto grau que impedirá o acesso ao coágulo, vasculite cerebral ou estenose intracraniana
- Vaso sanguíneo com extrema tortuosidade ou outras condições que impeçam o acesso do dispositivo.
- Evidência angiográfica de dissecção da carótida, oclusão completa da carótida cervical ou vasculite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fio Magneto
Pacientes tratados com Fio Magneto
|
Os pacientes serão tratados com Fio Magneto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 24 (±8) horas após o procedimento
|
Ocorrência de Eventos Adversos Graves (SAEs) Relacionados ao Dispositivo
|
24 (±8) horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 90 (±10) dias
|
Ocorrência de Eventos Adversos Graves (SAEs) Relacionados ao Dispositivo
|
90 (±10) dias
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Revascularização
Prazo: imediato
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Revascularização no angiograma pós-procedimento imediato, usando trombólise modificada no infarto cerebrovascular (mTIC≥2b)
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imediato
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Embolia Distal
Prazo: imediato
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Evidência de infarto de um território vascular previamente não envolvido no angiograma pós-procedimento imediato
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imediato
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Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 (±8) horas após o procedimento
|
A escala NIHSS é usada para avaliar a gravidade de um AVC, avaliando o déficit neurológico relacionado ao AVC.
As pontuações variam de 0 a 42, uma pontuação mais alta indica uma gravidade mais alta.
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24 (±8) horas após o procedimento
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 90 (±10) dias
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A escala de Rankin modificada é utilizada para avaliar o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
As pontuações variam de 0-6 (0-sem sintomas, 6- morte)
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90 (±10) dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shally Sharon, Magneto Thrombectomy Solutions
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .