Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och prestandautvärdering av magnettråden

1 juli 2020 uppdaterad av: Magneto Thrombectomy Solutions
En prospektiv, öppen enkelarmsgenomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan för Magneto Wire hos patienter som diagnostiserats med akut ischemisk stroke och som planeras för trombektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke inom definierade tidslinjer.
  • Ålder 18-85 år
  • NIHSS ≥ 8
  • Ingen signifikant funktionshinder före slag (mRS ≤ 1)

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd på mindre än 90 dagar
  • Neurologiska tecken som snabbt förbättras före eller vid tidpunkten för behandlingen
  • NIHSS≥30 eller tillstånd av koma
  • Pågående anfall
  • Nuvarande användning av kokain eller annan vasoaktiv substans
  • Känd blödningsdiates
  • Känd hemorragisk eller koagulationsbrist
  • Bevis på aktiv systemisk infektion
  • Nuvarande användning av orala antikoagulantia INR > 3
  • Administrering av heparin eller nya orala antikoagulantia inom 48 timmar före uppkomsten av stroke och har en onormal aPTT vid presentationen
  • Trombocytantal < 50 000/mm3
  • Glukos <50 mg/dL (2,8 mmol, 2,6 mM)
  • Okontrollerad hypertoni (SBP>185 eller DBP>110) resistent mot farmakologisk behandling
  • Känd överkänslighet eller allergi mot radiografiska kontrastmedel
  • Graviditet eller ammande kvinna
  • Försöksperson som redan är inskriven i en klinisk studie som involverar experimentell medicinering eller enhet
  • Datortomografi eller MRT med tecken på akut intrakraniell blödning, ASPECT-poäng <6, masseffekt och/eller intrakraniell tumör.
  • Angiografiska tecken på halspulsåderdissektion eller höggradig stenos som förhindrar åtkomst till koagel, eller cerebral vaskulit eller intrakraniell stenos
  • Blodkärl med extrem tortuositet eller andra tillstånd som hindrar åtkomst av enheten.
  • Angiografiska bevis på halspulsåderdissektion, fullständiga cervikala karotisocklusioner eller vaskulit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnetråd
Patienter som behandlas med Magneto Wire
Enhet: Magnetråd
Patienterna kommer att behandlas med Magneto Wire

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 24 (±8) timmar efter proceduren
Förekomst av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
24 (±8) timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 90 (±10) dagar
Förekomst av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
90 (±10) dagar
Revaskularisering
Tidsram: omedelbar
Revaskularisering i angiogrammet omedelbart efter proceduren, med modifierad trombolys vid cerebrovaskulär infarkt (mTIC≥2b)
omedelbar
Distal emboli
Tidsram: omedelbar
Bevis på infarkt av ett tidigare icke inblandat vaskulärt territorium i angiogrammet omedelbart efter ingreppet
omedelbar
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 24 (±8) timmar efter proceduren
NIHSS-skalan används för att utvärdera svårighetsgraden av en stroke genom att bedöma den strokerelaterade neurologiska bristen. Poäng varierar från 0-42, en högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad.
24 (±8) timmar efter proceduren
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 (±10) dagar
Modifierad Rankin-skala används för att utvärdera graden av funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Poäng varierar från 0-6 (0-inga symtom, 6- dödsfall)
90 (±10) dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Magneto Thrombectomy Solutions

Utredare

  • Studierektor: Shally Sharon, Magneto Thrombectomy Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Magnetråd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera