Sikkerhed og præstationsevaluering af Magneto Wire
1. juli 2020 opdateret af: Magneto Thrombectomy Solutions
Et prospektivt, åbent enkeltarms gennemførlighedsstudie til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af Magneto Wire hos patienter diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde og planlagt til trombektomiprocedure.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde inden for definerede tidslinjer.
- Alder 18-85 år
- NIHSS ≥ 8
- Ingen væsentlig funktionsnedsættelse før slagtilfælde (mRS ≤ 1)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end 90 dage
- Neurologiske tegn, der hurtigt forbedres før eller på tidspunktet for behandlingen
- NIHSS≥30 eller komatilstand
- Igangværende anfald
- Nuværende brug af kokain eller andet vasoaktivt stof
- Kendt blødende diatese
- Kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel
- Bevis på aktiv systemisk infektion
- Nuværende brug af orale antikoagulantia INR > 3
- Administration af heparin eller nye orale antikoagulantia inden for 48 timer før starten af slagtilfælde og har en unormal aPTT ved præsentationen
- Blodpladetal < 50.000/mm3
- Glukose <50 mg/dL (2,8 mmol, 2,6 mM)
- Ukontrolleret hypertension (SBP>185 eller DBP>110) modstandsdygtig over for farmakologisk behandling
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for radiografiske kontrastmidler
- Graviditet eller ammende kvinde
- Forsøgsperson, der allerede er tilmeldt en klinisk undersøgelse, der involverer eksperimentel medicin eller udstyr
- CT-scanning eller MR med tegn på akut intrakraniel blødning, ASPECT score <6, masseeffekt og/eller intrakraniel tumor.
- Angiografiske tegn på carotisdissektion eller højgradig stenose, der vil forhindre adgang til blodproppen, eller cerebral vaskulitis eller intrakraniel stenose
- Blodkar med ekstrem snoethed eller andre forhold, der forhindrer adgangen til enheden.
- Angiografiske tegn på carotisdissektion, fuldstændige cervikale carotisokklusioner eller vaskulitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetråd
Patienter behandlet med Magneto Wire
|
Patienterne vil blive behandlet med Magneto Wire
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 24 (±8) timer efter proceduren
|
Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige hændelser (SAE'er)
|
24 (±8) timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 90 (±10) dage
|
Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige hændelser (SAE'er)
|
90 (±10) dage
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: umiddelbar
|
Revaskularisering i angiogrammet umiddelbart efter proceduren ved hjælp af modificeret trombolyse ved cerebrovaskulært infarkt (mTIC≥2b)
|
umiddelbar
|
|
Distal emboli
Tidsramme: umiddelbar
|
Bevis for infarkt af et tidligere uinvolveret vaskulært territorium i angiogrammet umiddelbart efter proceduren
|
umiddelbar
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 (±8) timer efter proceduren
|
NIHSS-skalaen bruges til at evaluere sværhedsgraden af et slagtilfælde ved at vurdere det slagtilfælde-relaterede neurologiske underskud.
Score varierer fra 0-42, en højere score indikerer en højere sværhedsgrad.
|
24 (±8) timer efter proceduren
|
|
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: 90 (±10) dage
|
Modificeret Rankin-skala bruges til at evaluere graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap.
Score varierer fra 0-6 (0-ingen symptomer, 6- død)
|
90 (±10) dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shally Sharon, Magneto Thrombectomy Solutions
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .