Sicherheits- und Leistungsbewertung des Magnetdrahtes
1. Juli 2020 aktualisiert von: Magneto Thrombectomy Solutions
Eine prospektive, offene einarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Magnetdrahts bei Patienten, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und bei denen eine Thrombektomie geplant ist.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb definierter Fristen.
- Alter 18-85 Jahre alt
- NIHSS ≥ 8
- Keine signifikante funktionelle Beeinträchtigung vor Schlaganfall (mRS ≤ 1)
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen
- Neurologische Anzeichen, die sich vor oder während der Behandlung rasch bessern
- NIHSS≥30 oder Koma
- Laufender Anfall
- Aktueller Konsum von Kokain oder anderen vasoaktiven Substanzen
- Bekannte Blutungsdiathese
- Bekannter hämorrhagischer oder Gerinnungsmangel
- Nachweis einer aktiven systemischen Infektion
- Derzeitige Einnahme von oralen Antikoagulanzien INR > 3
- Verabreichung von Heparin oder neuartigen oralen Antikoagulanzien innerhalb von 48 Stunden vor dem Einsetzen des Schlaganfalls und bei Vorstellung eine abnormale aPTT
- Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
- Glukose <50 mg/dl (2,8 mmol, 2,6 mM)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 185 oder DBP > 110), der auf eine pharmakologische Behandlung nicht anspricht
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
- Schwangerschaft oder stillende Frau
- Proband, der bereits in eine klinische Studie mit experimentellen Medikamenten oder Geräten eingeschrieben ist
- CT-Scan oder MRT mit Anzeichen einer akuten intrakraniellen Blutung, ASPECT-Score < 6, Masseneffekt und/oder intrakranieller Tumor.
- Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion oder einer hochgradigen Stenose, die den Zugang zum Gerinnsel verhindert, oder einer zerebralen Vaskulitis oder einer intrakraniellen Stenose
- Blutgefäß mit extremer Tortuosität oder anderen Bedingungen, die den Zugang des Geräts verhindern.
- Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion, vollständiger zervikaler Karotisverschlüsse oder Vaskulitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnetdraht
Mit Magnetdraht behandelte Patienten
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Die Patienten werden mit Magnetdraht behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 24 (±8) Stunden nach dem Eingriff
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Auftreten von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
|
24 (±8) Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 90 (±10) Tage
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Auftreten von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
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90 (±10) Tage
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Revaskularisierung
Zeitfenster: sofort
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Revaskularisierung im Angiogramm unmittelbar nach dem Eingriff unter Verwendung der modifizierten Thrombolyse bei zerebrovaskulärem Infarkt (mTIC≥2b)
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sofort
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Distale Embolie
Zeitfenster: sofort
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Nachweis eines Infarkts eines zuvor unbeteiligten Gefäßgebiets im Angiogramm unmittelbar nach dem Eingriff
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sofort
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Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 (±8) Stunden nach dem Eingriff
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Die NIHSS-Skala wird verwendet, um die Schwere eines Schlaganfalls zu bewerten, indem das schlaganfallbedingte neurologische Defizit beurteilt wird.
Die Werte reichen von 0-42, ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad hin.
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24 (±8) Stunden nach dem Eingriff
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 (±10) Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu bewerten, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
Die Werte reichen von 0-6 (0-keine Symptome, 6-Tod)
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90 (±10) Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shally Sharon, Magneto Thrombectomy Solutions
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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