Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneto-langan turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Magneto Thrombectomy Solutions
Prospektiivinen, avoin yhden haaran toteutettavuustutkimus Magneto Wiren turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joille suunnitellaan trombektomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus määritellyn aikajanan sisällä.
  • Ikä 18-85 vuotta
  • NIHSS ≥ 8
  • Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (mRS ≤ 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 90 päivää
  • Neurologiset oireet, jotka paranevat nopeasti ennen hoitoa tai sen aikana
  • NIHSS≥30 tai kooman tila
  • Jatkuva kohtaus
  • Kokaiinin tai muun vasoaktiivisen aineen nykyinen käyttö
  • Tunnettu verenvuotodiateesi
  • Tunnettu verenvuoto- tai koagulaatiopuutos
  • Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien nykyinen käyttö INR > 3
  • Hepariinin tai uusien oraalisten antikoagulanttien antaminen 48 tunnin sisällä ennen aivohalvauksen alkamista ja poikkeava aPTT antohetkellä
  • Verihiutalemäärä < 50 000/mm3
  • Glukoosi <50 mg/dl (2,8 mmol, 2,6 mM)
  • Hallitsematon verenpainetauti (SBP> 185 tai DBP> 110), joka ei kestä lääkehoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia röntgenvarjoaineille
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Koehenkilö, joka on jo ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy kokeellista lääkettä tai laitetta
  • CT-skannaus tai MRI, jossa on todisteita akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta, ASPECT-pistemäärä <6, massavaikutus ja/tai kallonsisäinen kasvain.
  • Angiografiset todisteet kaulavaltimon dissektiosta tai korkea-asteisesta ahtaumasta, joka estää pääsyn hyytymään, tai aivovaskuliittia tai kallonsisäistä ahtautta
  • Verisuoni, jossa on erittäin mutkikas tai muut olosuhteet estävät laitteen pääsyn.
  • Angiografiset todisteet kaulavaltimon dissektiosta, täydellisestä kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeutumisesta tai vaskuliitista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magneettilanka
Magneto-langalla hoidetut potilaat
Laite: Magneettilanka
Potilaita hoidetaan Magneto Wire -langalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 24 (±8) tuntia toimenpiteen jälkeen
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
24 (±8) tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 90 (±10) päivää
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
90 (±10) päivää
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: välittömästi
Revaskularisaatio välittömästi toimenpiteen jälkeisessä angiogrammissa käyttämällä modifioitua trombolyysiä aivoverisuoniinfarktissa (mTIC≥2b)
välittömästi
Distaalinen embolia
Aikaikkuna: välittömästi
Todisteet aiemmin puuttumattoman verisuonialueen infarktista välittömästi toimenpiteen jälkeisessä angiogrammissa
välittömästi
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 (±8) tuntia toimenpiteen jälkeen
NIHSS-asteikkoa käytetään aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseen arvioimalla aivohalvaukseen liittyvää neurologista puutetta. Pisteet vaihtelevat 0-42, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
24 (±8) tuntia toimenpiteen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 (±10) päivää
Modifioitua Rankin-asteikkoa käytetään arvioimaan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Pisteet vaihtelevat 0-6 (0-ei oireita, 6-kuolema)
90 (±10) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Magneto Thrombectomy Solutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shally Sharon, Magneto Thrombectomy Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Magneettilanka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa