Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del filo magnetico

1 luglio 2020 aggiornato da: Magneto Thrombectomy Solutions
Uno studio di fattibilità prospettico in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del filo magnetico in pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto e pianificati per la procedura di trombectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto entro scadenze definite.
  • Età 18-85 anni
  • NIHSS ≥ 8
  • Nessuna significativa disabilità funzionale pre-ictus (mRS ≤ 1)

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
  • Segni neurologici che stanno rapidamente migliorando prima o al momento del trattamento
  • NIHSS≥30 o stato di coma
  • Sequestro in corso
  • Uso corrente di cocaina o altra sostanza vasoattiva
  • Diatesi emorragica nota
  • Deficit emorragico o di coagulazione noto
  • Evidenza di infezione sistemica attiva
  • Uso corrente di anticoagulanti orali INR > 3
  • Somministrazione di eparina o nuovi anticoagulanti orali nelle 48 ore precedenti l'insorgenza dell'ictus e presenza di aPTT anomalo alla presentazione
  • Conta piastrinica < 50.000/mm3
  • Glucosio <50 mg/dL (2,8 mmol, 2,6 mM)
  • Ipertensione incontrollata (PAS>185 o PAD>110) refrattaria alla gestione farmacologica
  • Ipersensibilità o allergia nota ai mezzi di contrasto radiografici
  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Soggetto già arruolato in uno studio clinico che coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali
  • Scansione TC o risonanza magnetica con evidenza di emorragia intracranica acuta, punteggio ASPECT <6, effetto massa e/o tumore intracranico.
  • Evidenza angiografica di dissezione carotidea o stenosi di alto grado che impedirà l'accesso al coagulo o vasculite cerebrale o stenosi intracranica
  • Vaso sanguigno con estrema tortuosità o altre condizioni che impediscono l'accesso al dispositivo.
  • Evidenza angiografica di dissezione carotidea, occlusione carotidea cervicale completa o vasculite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filo magnetico
Pazienti trattati con Magneto Wire
Dispositivo: Filo magnetico
I pazienti saranno trattati con Magneto Wire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 24 (±8) ore dopo la procedura
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo
24 (±8) ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 90 (±10) giorni
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo
90 (±10) giorni
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: immediato
Rivascolarizzazione nell'angiogramma subito dopo la procedura, utilizzando la trombolisi modificata nell'infarto cerebrovascolare (mTIC≥2b)
immediato
Embolia distale
Lasso di tempo: immediato
Evidenza di infarto di un territorio vascolare precedentemente non coinvolto nell'angiogramma immediatamente successivo alla procedura
immediato
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 (±8) ore dopo la procedura
La scala NIHSS viene utilizzata per valutare la gravità di un ictus valutando il deficit neurologico correlato all'ictus. I punteggi vanno da 0 a 42, un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
24 (±8) ore dopo la procedura
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 (±10) giorni
La scala Rankin modificata viene utilizzata per valutare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. I punteggi vanno da 0 a 6 (0-nessun sintomo, 6- morte)
90 (±10) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magneto Thrombectomy Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shally Sharon, Magneto Thrombectomy Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filo magnetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi