クローン病患者におけるHyrimozまたはZesslyの抗TNFα治療計画に関する実臨床研究 (GIANT)
2021年6月15日 更新者：Sandoz
GIANT - クローン病患者における Hyrimoz™ (アダリムマブ バイオシミラー) または Zessly™ (インフリキシマブ バイオシミラー) の実際の抗 TNFα 治療レジメンに関する多施設共同前向き観察研究
Hyrimoz™ は Humira™ (INN: アダリムマブ) のバイオシミラーとして、Zessly™ は Remicade™ (INN: インフリキシマブ) のバイオシミラーとして開発されました。 Hyrimoz™ と Zessly™ のバイオシミラー開発プログラムでは、尋常性乾癬における Hyrimoz™ と関節リウマチにおける Zessly™ の 2 つの臨床的有効性と安全性を確認する研究が実施されました。 両方の確認的第 III 相試験では、Hyrimoz™ と Humira™、Zessly™ と Remicade™ がそれぞれ同等の有効性と同様の安全性と免疫原性を示しました。
現在の研究は、中等度から重度のクローン病 (CD) の生物学的未治療患者の実世界データの体系的かつ一貫した概要を提供するように設計されています。 この観察試験で収集されたデータは、中等度から重度の CD 患者の日常診療における Hyrimoz™ と Zessly™ の有効性に関する知識を高めるために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Sandoz Investigational Site
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Salzburg、オーストリア、5020
- Sandoz Investigational Site
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Wien、オーストリア、1190
- Sandoz Investigational Site
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Orebro、スウェーデン、701 85
- Sandoz Investigational Site
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Ferrol、スペイン、15405
- Sandoz Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- Sandoz Investigational Site
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Altenholz、ドイツ、24161
- Sandoz Investigational Site
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Alzey、ドイツ、55232
- Sandoz Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10825
- Sandoz Investigational Site
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Dachau、ドイツ、85221
- Sandoz Investigational Site
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Iserlohn、ドイツ、58644
- Sandoz Investigational Site
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Jerichow、ドイツ、39319
- Sandoz Investigational Site
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Muenster、ドイツ、48159
- Sandoz Investigational Site
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Munich、ドイツ、80331
- Sandoz Investigational Site
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Saarbrucken、ドイツ、66111
- Sandoz Investigational Site
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NRW
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Herne、NRW、ドイツ、44623
- Sandoz Investigational Site
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Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97300
- Sandoz Investigational Site
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Wloclawek、ポーランド、87-800
- Sandoz Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計1,600人の患者を登録する予定です。
以下の患者グループが観察されます。
- 治験責任医師の裁量により、Hyrimoz™ ラベルに従って Hyrimoz™ 治療を受けている中等度から重度の CD 患者
- -治験責任医師の裁量でZessly™ラベルに従ってZessly™治療を受けている中等度から重度のCD患者
説明
包含および除外基準は、Hyrimoz™ のラベルおよび Zessly™ のラベルに従って薬剤を投与されている患者の登録を確実にすることです。 この研究で観察された患者は、登録時に以下の選択基準をすべて満たし、除外基準を満たさない必要があります。
包含基準
- CDの確定診断
- -ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）≧5
- 免疫抑制剤の有無にかかわらず、ステロイド/局所ブデソニドの治療失敗
- 登録時の年齢が18歳以上の男女
- -Hyrimoz™またはZessly™の投与を受ける予定の生物学的未経験の患者、およびHyrimoz™またはZessly™をすでに投与されている患者 ラベルに従って、および治験責任医師の裁量により、登録前の最大3か月間
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームの提供
除外基準
- -臨床的寛解（HBI <5）のCD患者
- ヘモグロビン < 8.5 g/dL
- -予定されている腸の手術（狭窄、狭窄、内瘻）の差し迫ったリスクがある患者
- 各国の処方勧告によるHyrimoz™またはZessly™の禁忌
- -免疫介在性炎症性疾患（IMID）の介入臨床試験への参加、または登録前の30日以内に治験薬または手順を受けた（同意）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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アダリムマブ バイオシミラー (Hyrimoz)
治験責任医師の裁量により、Hyrimoz™ ラベルに従って Hyrimoz™ 治療を受けている中等度から重度の CD 患者
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インフリキシマブバイオシミラー（ゼスリー）
-治験責任医師の裁量でZessly™ラベルに従ってZessly™治療を受けている中等度から重度のCD患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチコステロイドを使用しない寛解状態にある患者の割合は、52 週目に HBI (Harvey-Bradshow Index) ≤ 4 として定義されます
時間枠：52週目
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これは、治療プロトコル、診断または治療手順、または訪問スケジュールを課さない前向き観察研究です。
患者は、現地の処方情報、および訪問頻度と実施される評価の種類に関する日常的な医療行為に従って治療されます。これらのデータのみが研究の一部として収集されます。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイントの進行までの時間
時間枠：6年間
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次のいずれかのイベントの発生として定義される複合エンドポイント:
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6年間
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有害事象の発生率
時間枠：6年間
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• Hyrimoz™ または Zessly™ を投与された患者における有害事象 (AE) の発生率
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6年間
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観察期間中の炎症性腸疾患 (IBD) 指数の測定
時間枠：4年
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4年
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観察期間中に Hyrimoz™ または Zessly™ を投与された患者の診断手順と治療モニタリング手順 (画像診断手順と疾患関連検査パラメータ) の相関関係を評価する
時間枠：4年
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4年
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観察期間中に Hyrimoz™ または Zessly™ を投与された患者の QoL (Quality of Life scale) を評価する
時間枠：4年
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4年
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治療持続性および治療アドヒアランス（休薬期間が 4 か月を超えない場合の Hyrimoz™ または Zessly™ の投与中断回数によって測定）。
時間枠：4年
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観察研究
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2020年5月8日
研究の完了 (実際)
2020年5月8日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。