Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world studie van anti-TNFa-behandelingsregimes van Hyrimoz of Zessly bij patiënten met de ziekte van Crohn (GIANT)

15 juni 2021 bijgewerkt door: Sandoz

GIANT - Een multicenter, prospectieve, observationele studie van real-world anti-TNFa-behandelingsregimes van Hyrimoz™ (Adalimumab Biosimilar) of Zessly™ (Infliximab Biosimilar) bij patiënten met de ziekte van Crohn

Hyrimoz™ is ontwikkeld als biosimilar van HumiraTM (INN: adalimumab) en Zessly™ is ontwikkeld als biosimilar van RemicadeTM (INN: infliximab). Binnen het Biosimilar Development Program van Hyrimoz™ en Zessly™ werden twee klinische bevestigende werkzaamheids- en veiligheidsstudies uitgevoerd: Hyrimoz™ bij plaque psoriasis en Zessly™ bij reumatoïde artritis. Beide bevestigende fase III-onderzoeken toonden een gelijkwaardige werkzaamheid en vergelijkbare veiligheid en immunogeniciteit aan van respectievelijk Hyrimoz™ met Humira™ en Zessly™ met Remicade™.

De huidige studie is opgezet om een ​​systematisch en consistent overzicht te geven van de real-world gegevens bij biologisch-naïeve patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD). De gegevens die in deze observationele studie worden verzameld, zullen worden gebruikt om de kennis over de effectiviteit van Hyrimoz™ en Zessly™ in klinische routinezorg bij patiënten met matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Altenholz, Duitsland, 24161
        • Sandoz Investigational Site
      • Alzey, Duitsland, 55232
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10825
        • Sandoz Investigational Site
      • Dachau, Duitsland, 85221
        • Sandoz Investigational Site
      • Iserlohn, Duitsland, 58644
        • Sandoz Investigational Site
      • Jerichow, Duitsland, 39319
        • Sandoz Investigational Site
      • Muenster, Duitsland, 48159
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Duitsland, 80331
        • Sandoz Investigational Site
      • Saarbrucken, Duitsland, 66111
        • Sandoz Investigational Site
    • NRW
      • Herne, NRW, Duitsland, 44623
        • Sandoz Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Sandoz Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Sandoz Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1190
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97300
        • Sandoz Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanje
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Sandoz Investigational Site
  • Zweden
      • Orebro, Zweden, 701 85
        • Sandoz Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling om in totaal 1.600 patiënten in te schrijven.

De volgende patiëntengroepen worden geobserveerd:

  • Patiënten met matige tot ernstige vorm van CD die Hyrimoz™-behandeling krijgen volgens het Hyrimoz™-label naar goeddunken van de onderzoeker
  • Patiënten met matige tot ernstige vorm van CD die een Zessly™-behandeling krijgen volgens het Zessly™-label naar goeddunken van de onderzoeker

Beschrijving

De opname- en uitsluitingscriteria zijn om ervoor te zorgen dat patiënten die het geneesmiddel krijgen, worden ingeschreven volgens het label van Hyrimoz™ en het label van Zessly™. Patiënten die in dit onderzoek worden geobserveerd, moeten bij inschrijving voldoen aan alle volgende inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria:

Inclusiecriteria

  1. Bevestigde diagnose van CD
  2. Harvey-Bradshaw-index (HBI) ≥ 5
  3. Falen van de behandeling na steroïden/topische budesonide met of zonder immunosuppressiva
  4. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar bij inschrijving
  5. Biologisch-naïeve patiënten die Hyrimoz™ of Zessly™ zullen krijgen en patiënten die al Hyrimoz™ of Zessly™ krijgen volgens het etiket en naar goeddunken van de onderzoeker tot drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
  6. Verstrekking van ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met CD in klinische remissie (HBI < 5)
  2. Hemoglobine < 8,5 g/dl
  3. Patiënten met een onmiddellijk risico op een geplande darmoperatie (stenose, vernauwingen, interne fistel)
  4. Eventuele contra-indicaties voor Hyrimoz™ of Zessly™ volgens de voorschrijfaanbevelingen in elk land
  5. Deelname aan een interventionele klinische studie voor immuungemedieerde ontstekingsziekten (IMID's) of een onderzoeksmiddel of procedure ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (toestemming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz)
Patiënten met matige tot ernstige vorm van CD die Hyrimoz™-behandeling krijgen volgens het Hyrimoz™-label naar goeddunken van de onderzoeker
Infliximab Biosimilar (Zessly)
Patiënten met matige tot ernstige vorm van CD die een Zessly™-behandeling krijgen volgens het Zessly™-label naar goeddunken van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten in remissie zonder corticosteroïden gedefinieerd als HBI (Harvey-Bradshow Index) ≤ 4 in week 52
Tijdsspanne: week 52
Dit is een prospectieve, observationele studie die geen therapieprotocol, diagnostische of therapeutische procedure of bezoekschema oplegt. Patiënten zullen worden behandeld volgens de lokale voorschrijfinformatie en de gebruikelijke medische praktijk wat betreft bezoekfrequentie en soorten uitgevoerde beoordelingen; alleen deze gegevens zullen worden verzameld als onderdeel van het onderzoek.
week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van een samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 6 jaar

Samengesteld eindpunt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen:

  • Ziektegerelateerde chirurgie, of
  • Ziektegerelateerde ziekenhuisopname van > 3 dagen (inclusief behandelingsgerelateerde bijwerkingen), of
  • Ernstige ziektegerelateerde complicaties
6 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 jaar
• Incidentie van bijwerkingen (AE) bij patiënten die Hyrimoz™ of Zessly™ krijgen
6 jaar
Meting van de Inflamatory Bowel Disease (IBD)-index gedurende een observatieperiode
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Beoordeling van de correlatie van de diagnostische en behandelingsmonitoringsprocedures (beeldvormingsprocedures en ziektegerelateerde laboratoriumparameters) bij patiënten die Hyrimoz™ of Zessly™ kregen gedurende een observatieperiode
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Beoordeling van QoL (Quality of Life-schaal) van patiënten die Hyrimoz™ of Zessly™ kregen gedurende een observatieperiode
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Therapiepersistentie en therapietrouw (gemeten aan de hand van het aantal dosisonderbrekingen van Hyrimoz™ of Zessly™ zonder medicatieonderbrekingen gedurende meer dan 4 maanden).
Tijdsspanne: 4 jaar
Observatie studie
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGPN017A2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren