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크론병 환자에서 Hyrimoz 또는 Zessly의 항 TNFα 치료 요법에 대한 실제 연구 (GIANT)

2021년 6월 15일 업데이트: Sandoz

GIANT - 크론병 환자에서 Hyrimoz™(아달리무맙 바이오시밀러) 또는 Zessly™(인플릭시맙 바이오시밀러)의 실제 항-TNFα 치료 요법에 대한 다기관, 전향적, 관찰 연구

Hyrimoz™는 HumiraTM(INN: adalimumab)의 바이오시밀러로 개발되었으며 Zessly™는 RemicadeTM(INN: infliximab)의 바이오시밀러로 개발되었습니다. Hyrimoz™ 및 Zessly™의 바이오시밀러 개발 프로그램 내에서 2개의 임상 확증 효능 및 안전성 연구가 수행되었습니다: 판상 건선에 대한 Hyrimoz™ 및 류마티스 관절염에 대한 Zessly™. 두 확증적 3상 연구는 각각 Hyrimoz™가 HumiraTM에 대해, Zessly™가 RemicadeTM에 대해 동등한 효능과 유사한 안전성 및 면역원성을 입증했습니다.

현재 연구는 중등도에서 중증 크론병(CD)이 있는 생물학적 치료 경험이 없는 환자의 실제 데이터에 대한 체계적이고 일관된 개요를 제공하도록 설계되었습니다. 이 관찰 실험에서 수집된 데이터는 중등도에서 중증 CD 환자의 임상 일상 치료에서 Hyrimoz™ 및 Zessly™의 효과에 대한 지식을 높이는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

63

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Altenholz, 독일, 24161
        • Sandoz Investigational Site
      • Alzey, 독일, 55232
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10825
        • Sandoz Investigational Site
      • Dachau, 독일, 85221
        • Sandoz Investigational Site
      • Iserlohn, 독일, 58644
        • Sandoz Investigational Site
      • Jerichow, 독일, 39319
        • Sandoz Investigational Site
      • Muenster, 독일, 48159
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, 독일, 80331
        • Sandoz Investigational Site
      • Saarbrucken, 독일, 66111
        • Sandoz Investigational Site
    • NRW
      • Herne, NRW, 독일, 44623
        • Sandoz Investigational Site
  • 스웨덴
      • Orebro, 스웨덴, 701 85
        • Sandoz Investigational Site
  • 스페인
      • Ferrol, 스페인, 15405
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Sandoz Investigational Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Sandoz Investigational Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Sandoz Investigational Site
      • Wien, 오스트리아, 1190
        • Sandoz Investigational Site
  • 폴란드
      • Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97300
        • Sandoz Investigational Site
      • Wloclawek, 폴란드, 87-800
        • Sandoz Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 1,600명의 환자를 등록할 계획입니다.

다음 환자 그룹이 관찰됩니다.

  • 연구자의 재량에 따라 Hyrimoz™ 라벨에 따라 Hyrimoz™ 치료를 받는 중등도에서 중증 CD 환자
  • 연구자의 재량에 따라 Zessly™ 라벨에 따라 Zessly™ 치료를 받는 중등도에서 중증의 CD 환자

설명

포함 및 제외 기준은 Hyrimoz™ 라벨 및 Zessly™ 라벨에 따라 약물을 투여받는 환자의 등록을 보장하기 위한 것입니다. 이 연구에서 관찰된 환자는 등록 시 다음 포함 기준을 모두 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.

포함 기준

  1. CD 진단 확인
  2. Harvey-Bradshaw 지수(HBI) ≥ 5
  3. 면역억제제 유무에 관계없이 스테로이드/국소 부데소니드 치료 실패
  4. 등록 시 18세 이상의 남성 및 여성
  5. 등록 전 최대 3개월 동안 Hyrimoz™ 또는 Zessly™를 받을 예정인 생물학적 무경험 환자 및 라벨에 따라 조사자의 재량에 따라 이미 Hyrimoz™ 또는 Zessly™를 받은 환자
  6. 서명된 정보에 입각한 동의서 제공

제외 기준

  1. 임상적 관해 상태의 CD 환자(HBI < 5)
  2. 헤모글로빈 < 8.5g/dL
  3. 예정된 장 수술(협착, 협착, 내부 누공)이 임박한 위험이 있는 환자
  4. 각 국가의 처방 권장 사항에 따른 Hyrimoz™ 또는 Zessly™에 대한 모든 금기 사항
  5. 면역 매개 염증성 질환(IMID)에 대한 중재적 임상 시험에 참여하거나 등록 전 30일 이내에 조사 대상 또는 시술을 받은 경우(동의)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
아달리무맙 바이오시밀러(Hyrimoz)
연구자의 재량에 따라 Hyrimoz™ 라벨에 따라 Hyrimoz™ 치료를 받는 중등도에서 중증 CD 환자
인플릭시맙 바이오시밀러(Zessly)
연구자의 재량에 따라 Zessly™ 라벨에 따라 Zessly™ 치료를 받는 중등도에서 중증의 CD 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 HBI(Harvey-Bradshow 지수) ≤ 4로 정의된 코르티코스테로이드가 없는 관해에 있는 환자의 비율
기간: 52주차
이것은 치료 프로토콜, 진단 또는 치료 절차 또는 방문 일정을 부과하지 않는 전향적 관찰 연구입니다. 환자는 방문 빈도 및 수행된 평가 유형 측면에서 현지 처방 정보 및 일상적인 의료 행위에 따라 치료를 받습니다. 이러한 데이터만 연구의 일부로 수집됩니다.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종점의 진행 시간
기간: 6 년

다음 이벤트 중 하나의 발생으로 정의된 복합 엔드포인트:

  • 질병 관련 수술 또는
  • 3일 이상 질병 관련 입원(치료 관련 부작용 포함) 또는
  • 심각한 질병 관련 합병증
6 년
이상반응의 발생
기간: 6 년
• Hyrimoz™ 또는 Zessly™를 투여받은 환자의 부작용(AE) 발생률
6 년
관찰 기간 동안 염증성 장질환(IBD) 지수 측정
기간: 4 년
4 년
관찰 기간 동안 Hyrimoz™ 또는 Zessly™를 투여받은 환자의 진단 및 치료 모니터링 절차(영상 절차 및 질병 관련 실험실 매개변수)의 상관관계 평가
기간: 4 년
4 년
관찰 기간 동안 Hyrimoz™ 또는 Zessly™를 투여받은 환자의 QoL(Quality of Life scale) 평가
기간: 4 년
4 년
치료 지속성 및 치료 순응도(4개월 이상 휴약 기간 없이 Hyrimoz™ 또는 Zessly™의 투여 중단 횟수로 측정).
기간: 4 년
관찰 연구
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandoz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGPN017A2001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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