Étude en situation réelle des régimes de traitement anti-TNFa d'Hyrimoz ou de Zessly chez des patients atteints de la maladie de Crohn (GIANT)
GIANT - Une étude multicentrique, prospective et observationnelle des schémas thérapeutiques anti-TNFa réels d'Hyrimoz™ (adalimumab biosimilaire) ou de Zessly™ (infliximab biosimilaire) chez des patients atteints de la maladie de Crohn
Hyrimoz™ a été développé comme biosimilaire à Humira™ (DCI : adalimumab) et Zessly™ a été développé comme biosimilaire à Remicade™ (DCI : infliximab). Dans le cadre du programme de développement de biosimilaires d'Hyrimoz™ et de Zessly™, deux études cliniques de confirmation d'efficacité et d'innocuité ont été menées : Hyrimoz™ dans le psoriasis en plaques et Zessly™ dans la polyarthrite rhumatoïde. Les deux études de confirmation de phase III ont démontré une efficacité équivalente et une innocuité et une immunogénicité similaires d'Hyrimoz™ à Humira™ et de Zessly™ à Remicade™, respectivement.
L'étude actuelle est conçue pour fournir un aperçu systématique et cohérent des données du monde réel chez les patients naïfs de traitement biologique atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère. Les données recueillies dans cet essai observationnel seront utilisées pour accroître les connaissances sur l'efficacité d'Hyrimoz™ et de Zessly™ dans les soins cliniques de routine chez les patients atteints de MC modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altenholz, Allemagne, 24161
- Sandoz Investigational Site
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Alzey, Allemagne, 55232
- Sandoz Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10825
- Sandoz Investigational Site
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Dachau, Allemagne, 85221
- Sandoz Investigational Site
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Iserlohn, Allemagne, 58644
- Sandoz Investigational Site
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Jerichow, Allemagne, 39319
- Sandoz Investigational Site
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Muenster, Allemagne, 48159
- Sandoz Investigational Site
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Munich, Allemagne, 80331
- Sandoz Investigational Site
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Saarbrucken, Allemagne, 66111
- Sandoz Investigational Site
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NRW
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Herne, NRW, Allemagne, 44623
- Sandoz Investigational Site
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Ferrol, Espagne, 15405
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Sandoz Investigational Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Sandoz Investigational Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Sandoz Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1190
- Sandoz Investigational Site
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Piotrkow Trybunalski, Pologne, 97300
- Sandoz Investigational Site
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Wloclawek, Pologne, 87-800
- Sandoz Investigational Site
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Orebro, Suède, 701 85
- Sandoz Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il est prévu d'inscrire un total de 1 600 patients.
Les groupes de patients suivants seront observés :
- Patients atteints de MC modérée à sévère recevant un traitement Hyrimoz™ conformément à l'étiquette Hyrimoz™ à la discrétion de l'investigateur
- Patients atteints de MC modérée à sévère recevant un traitement Zessly™ selon l'étiquette Zessly™ à la discrétion de l'investigateur
La description
Les critères d'inclusion et d'exclusion visent à garantir l'inscription des patients recevant le médicament conformément à l'étiquette d'Hyrimoz™ et à l'étiquette de Zessly™. Les patients observés dans cette étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants et à aucun des critères d'exclusion lors de l'inscription :
Critère d'intégration
- Diagnostic confirmé de MC
- Indice de Harvey-Bradshaw (HBI) ≥ 5
- Échec du traitement sous stéroïdes / budésonide topique avec ou sans immunosuppresseurs
- Hommes et femmes ≥ 18 ans à l'inscription
- Patients naïfs de traitement biologique programmés pour recevoir Hyrimoz™ ou Zessly™ et patients recevant déjà Hyrimoz™ ou Zessly™ selon l'étiquette et à la discrétion de l'investigateur jusqu'à trois mois avant l'inscription
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- Patients atteints de MC en rémission clinique (HBI < 5)
- Hémoglobine < 8,5 g/dL
- Patients à risque imminent de chirurgie intestinale programmée (sténose, sténose, fistule interne)
- Toute contre-indication à Hyrimoz™ ou Zessly™ selon les recommandations de prescription de chaque pays
- Participation à un essai clinique interventionnel pour les maladies inflammatoires à médiation immunitaire (IMID) ou avoir reçu un agent expérimental ou une procédure dans les 30 jours précédant l'inscription (consentement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Biosimilaire d'adalimumab (Hyrimoz)
Patients atteints de MC modérée à sévère recevant un traitement Hyrimoz™ conformément à l'étiquette Hyrimoz™ à la discrétion de l'investigateur
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Infliximab biosimilaire (Zessly)
Patients atteints de MC modérée à sévère recevant un traitement Zessly™ selon l'étiquette Zessly™ à la discrétion de l'investigateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients en rémission sans corticostéroïde définie comme HBI (Harvey-Bradshow Index) ≤ 4 à la semaine 52
Délai: semaine 52
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Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, qui n'impose pas de protocole thérapeutique, de démarche diagnostique ou thérapeutique, ni de calendrier de visite.
Les patients seront traités conformément aux informations de prescription locales et à la pratique médicale de routine en termes de fréquence de visite et de types d'évaluations effectuées ; seules ces données seront recueillies dans le cadre de l'étude.
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semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à progression d'un point final composite
Délai: 6 ans
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Point final composite défini comme l'occurrence de l'un des événements suivants :
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6 ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: 6 ans
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• Incidence des événements indésirables (EI) chez les patients recevant Hyrimoz™ ou Zessly™
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6 ans
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Mesure de l'indice des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sur une période d'observation
Délai: 4 années
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4 années
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Évaluer la corrélation des procédures de diagnostic et de suivi du traitement (procédures d'imagerie et paramètres de laboratoire liés à la maladie) chez les patients recevant Hyrimoz™ ou Zessly™ sur une période d'observation
Délai: 4 années
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4 années
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Évaluation de la qualité de vie (échelle de qualité de vie) des patients recevant Hyrimoz™ ou Zessly™ sur une période d'observation
Délai: 4 années
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4 années
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Persistance de la thérapie et observance du traitement (mesurées par le nombre d'interruptions de dose d'Hyrimoz™ ou de Zessly™ sans vacances médicamenteuses de plus de 4 mois).
Délai: 4 années
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Étude observationnelle
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGPN017A2001
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