Valós tanulmány a Hyrimoz vagy Zessly anti-TNFa kezelési rendjeiről Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (GIANT)
GIANT – A Hyrimoz™ (Adalimumab Biosimilar) vagy Zessly™ (Infliximab Biosimilar) valós anti-TNFa kezelési rendjei Crohn-betegségben szenvedő betegek többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálata
A Hyrimoz™-t a HumiraTM-hez (INN: adalimumab), a Zessly™-t pedig a RemicadeTM-hez (INN: infliximab) biohasonlóként fejlesztették ki. A Hyrimoz™ és a Zessly™ Biohasonló Fejlesztési Programján belül két klinikai megerősítő hatásossági és biztonsági vizsgálatot végeztek: a Hyrimoz™-t plakkos pikkelysömörben és a Zessly™-t rheumatoid arthritisben. Mindkét megerősítő III. fázisú vizsgálat a Hyrimoz™ a Humira™-hoz, illetve a Zessly™ a Remicade™-hoz képest egyenértékű hatékonyságot és hasonló biztonságosságot és immunogenitást mutatott.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy szisztematikus és következetes áttekintést nyújtson a valós adatokról a közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben (CD) szenvedő, biológiailag naiv betegeknél. Az ebben a megfigyeléses vizsgálatban összegyűjtött adatokat a Hyrimoz™ és a Zessly™ hatékonyságára vonatkozó ismeretek bővítésére fogják használni a közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegek klinikai rutinkezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Sandoz Investigational Site
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Sandoz Investigational Site
-
Wien, Ausztria, 1190
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Piotrkow Trybunalski, Lengyelország, 97300
- Sandoz Investigational Site
-
Wloclawek, Lengyelország, 87-800
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Altenholz, Németország, 24161
- Sandoz Investigational Site
-
Alzey, Németország, 55232
- Sandoz Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10825
- Sandoz Investigational Site
-
Dachau, Németország, 85221
- Sandoz Investigational Site
-
Iserlohn, Németország, 58644
- Sandoz Investigational Site
-
Jerichow, Németország, 39319
- Sandoz Investigational Site
-
Muenster, Németország, 48159
- Sandoz Investigational Site
-
Munich, Németország, 80331
- Sandoz Investigational Site
-
Saarbrucken, Németország, 66111
- Sandoz Investigational Site
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Németország, 44623
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Ferrol, Spanyolország, 15405
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Orebro, Svédország, 701 85
- Sandoz Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tervek szerint összesen 1600 beteg felvételét tervezik.
A következő betegcsoportokat figyelik meg:
- Közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegek, akik Hyrimoz™-kezelésben részesülnek a Hyrimoz™ címke szerint a vizsgáló döntése alapján
- Közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegek, akik a Zessly™ címke szerint Zessly™ kezelésben részesülnek a vizsgáló döntése alapján
Leírás
A felvételi és kizárási kritériumok a Hyrimoz™ és a Zessly™ címkéje szerint gyógyszert kapó betegek felvételét biztosítják. Az ebben a vizsgálatban megfigyelt betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak, és a beiratkozáskor egyetlen kizárási kritériumnak sem:
Bevételi kritériumok
- A CD megerősített diagnózisa
- Harvey-Bradshaw index (HBI) ≥ 5
- Kezelés sikertelensége szteroidokkal / helyi budezoniddal immunszuppresszánsokkal vagy anélkül
- Férfiak és nők ≥ 18 éves a beiratkozáskor
- Biológiailag naiv betegek, akiknél Hyrimoz™-t vagy Zessly™-t kapnak, és olyan betegek, akik már Hyrimoz™-t vagy Zessly™-t kapnak, a címke szerint és a vizsgáló döntése szerint legfeljebb három hónappal a beiratkozás előtt
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat biztosítása
Kizárási kritériumok
- Klinikai remisszióban lévő CD-s betegek (HBI < 5)
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- Betegek, akiknél fennáll a tervezett bélműtét közvetlen veszélye (szűkület, szűkület, belső sipoly)
- Bármilyen ellenjavallat a Hyrimoz™ vagy Zessly™ használatára az egyes országokban érvényes felírási ajánlásoknak megfelelően
- Részvétel immunmediált gyulladásos betegségek (IMID) intervenciós klinikai vizsgálatában, vagy a felvételt megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati szert vagy eljárást kapott (beleegyezés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz)
Közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegek, akik Hyrimoz™-kezelésben részesülnek a Hyrimoz™ címke szerint a vizsgáló döntése alapján
|
|
Infliximab Biosimilar (Zessly)
Közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegek, akik a Zessly™ címke szerint Zessly™ kezelésben részesülnek a vizsgáló döntése alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBI-ként (Harvey-Bradshow Index) definiált kortikoszteroidmentes remisszióban szenvedő betegek aránya ≤ 4 az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Ez egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely nem ír elő terápiás protokollt, diagnosztikai vagy terápiás eljárást vagy látogatási ütemtervet.
A betegeket a helyi felírási információknak és a rutin orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelik a látogatások gyakorisága és az elvégzett felmérések típusai tekintetében; csak ezeket az adatokat gyűjtjük a vizsgálat részeként.
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett végpont előrehaladásának ideje
Időkeret: 6 év
|
Összetett végpont, amely a következő események egyikének bekövetkezéseként van meghatározva:
|
6 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 év
|
• A nemkívánatos események (AE) előfordulása a Hyrimoz™ vagy Zessly™ kezelésben részesülő betegeknél
|
6 év
|
|
A gyulladásos bélbetegség (IBD) index mérése megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A diagnosztikai és a kezelés-monitoring eljárások (képalkotó eljárások és a betegséggel kapcsolatos laboratóriumi paraméterek) összefüggésének értékelése Hyrimoz™-t vagy Zessly™-t kapó betegeknél egy megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A Hyrimoz™-t vagy Zessly™-t kapó betegek életminőség-skálájának (QoL) értékelése megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A terápia perzisztenciája és a kezelés adherenciája (a Hyrimoz™ vagy Zessly™ adagolás megszakításainak számával mérve, 4 hónapnál hosszabb gyógyszerszünet nélkül).
Időkeret: 4 év
|
Megfigyelési tanulmány
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGPN017A2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .