Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world undersøgelse af anti-TNFa behandlingsregimer af Hyrimoz eller Zessly hos patienter med Crohns sygdom (GIANT)

15. juni 2021 opdateret af: Sandoz

GIANT - En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse af anti-TNFa-behandlingsregimer i den virkelige verden af ​​Hyrimoz™ (Adalimumab Biosimilar) eller Zessly™ (Infliximab Biosimilar) hos patienter med Crohns sygdom

Hyrimoz™ blev udviklet som en biosimilær til HumiraTM (INN: adalimumab) og Zessly™ blev udviklet som en biosimilær til RemicadeTM (INN: infliximab). Inden for det biosimilære udviklingsprogram for Hyrimoz™ og Zessly™ blev der udført to kliniske bekræftende effekt- og sikkerhedsundersøgelser: Hyrimoz™ mod plaque-psoriasis og Zessly™ mod reumatoid arthritis. Begge bekræftende fase III-studier viste tilsvarende effektivitet og lignende sikkerhed og immunogenicitet af Hyrimoz™ til henholdsvis HumiraTM og Zessly™ til RemicadeTM.

Det aktuelle studie er designet til at give et systematisk og ensartet overblik over de virkelige data hos biologisk-naive patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CD). Dataene indsamlet i dette observationsforsøg vil blive brugt til at øge viden om effektiviteten af ​​Hyrimoz™ og Zessly™ i klinisk rutinepleje hos patienter med moderat til svær CD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97300
        • Sandoz Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Sandoz Investigational Site
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Altenholz, Tyskland, 24161
        • Sandoz Investigational Site
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Sandoz Investigational Site
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Sandoz Investigational Site
      • Iserlohn, Tyskland, 58644
        • Sandoz Investigational Site
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Sandoz Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48159
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 80331
        • Sandoz Investigational Site
      • Saarbrucken, Tyskland, 66111
        • Sandoz Investigational Site
    • NRW
      • Herne, NRW, Tyskland, 44623
        • Sandoz Investigational Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Sandoz Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Sandoz Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1190
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planen at indskrive i alt 1.600 patienter.

Følgende patientgrupper vil blive observeret:

  • Patienter med moderat til svær CD, der modtager Hyrimoz™-behandling i henhold til Hyrimoz™-mærket efter investigatorens skøn
  • Patienter med moderat til svær CD, der modtager Zessly™-behandling i henhold til Zessly™-mærket efter investigatorens skøn

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterierne skal sikre tilmelding af patienter, der modtager lægemidlet i henhold til etiketten på Hyrimoz™ og etiketten på Zessly™. Patienter observeret i denne undersøgelse skal opfylde alle følgende inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne ved tilmelding:

Inklusionskriterier

  1. Bekræftet diagnose af CD
  2. Harvey-Bradshaw Index (HBI) ≥ 5
  3. Behandlingssvigt ved steroider/topisk budesonid med eller uden immunsuppressiva
  4. Mænd og kvinder ≥ 18 år ved indskrivning
  5. Biologisk-naive patienter, der er planlagt til at modtage Hyrimoz™ eller Zessly™, og patienter, der allerede modtager Hyrimoz™ eller Zessly™ i henhold til etiketten og efter investigators skøn i op til tre måneder før tilmelding
  6. Udlevering af underskrevet informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med CD i klinisk remission (HBI < 5)
  2. Hæmoglobin < 8,5 g/dL
  3. Patienter med overhængende risiko for planlagt tarmkirurgi (stenose, strikturer, indre fistel)
  4. Eventuelle kontraindikationer for Hyrimoz™ eller Zessly™ i henhold til de ordinerende anbefalinger i hvert land
  5. Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg for immunmedierede inflammatoriske sygdomme (IMID'er) eller at have modtaget et forsøgsmiddel eller en procedure inden for 30 dage før tilmelding (samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz)
Patienter med moderat til svær CD, der modtager Hyrimoz™-behandling i henhold til Hyrimoz™-mærket efter investigatorens skøn
Infliximab Biosimilar (Zessly)
Patienter med moderat til svær CD, der modtager Zessly™-behandling i henhold til Zessly™-mærket efter investigatorens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter i kortikosteroidfri remission defineret som HBI (Harvey-Bradshow Index) ≤ 4 i uge 52
Tidsramme: uge 52
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse, der ikke pålægger en terapiprotokol, diagnostisk eller terapeutisk procedure eller en besøgsplan. Patienterne vil blive behandlet i henhold til den lokale ordinationsinformation og rutinemæssig medicinsk praksis med hensyn til besøgshyppighed og typer af vurderinger, der udføres; kun disse data vil blive indsamlet som en del af undersøgelsen.
uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression af et sammensat endepunkt
Tidsramme: 6 år

Sammensat endepunkt defineret som forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser:

  • Sygdomsrelateret operation, eller
  • Sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse i > 3 dage (inklusive behandlingsrelaterede bivirkninger), eller
  • Alvorlige sygdomsrelaterede komplikationer
6 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 år
• Forekomst af bivirkninger (AE) hos patienter, der får Hyrimoz™ eller Zessly™
6 år
Måling af indekset for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) over en observationsperiode
Tidsramme: 4 år
4 år
Vurdering af sammenhængen mellem de diagnostiske og behandlingsovervågningsprocedurer (billedbehandlingsprocedurer og sygdomsrelaterede laboratorieparametre) hos patienter, der får Hyrimoz™ eller Zessly™ over en observationsperiode
Tidsramme: 4 år
4 år
Vurdering af QoL (Quality of Life scale) for patienter, der modtager Hyrimoz™ eller Zessly™ over en observationsperiode
Tidsramme: 4 år
4 år
Behandlingsvedholdenhed og behandlingsadhærens (målt ved antallet af dosisafbrydelser af Hyrimoz™ eller Zessly™ uden lægemiddelferie i mere end 4 måneder).
Tidsramme: 4 år
Observationsstudie
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGPN017A2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner