Исследование в реальных условиях режимов лечения анти-ФНОа препаратами Хиримоз или Зессли у пациентов с болезнью Крона (GIANT)

Всего планируется набрать 1600 пациентов.

Будут наблюдаться следующие группы пациентов:

• Пациенты с БК средней и тяжелой степени, получающие лечение Hyrimoz™ в соответствии с инструкцией по применению Hyrimoz™ по усмотрению исследователя.
• Пациенты с БК средней и тяжелой степени, получающие лечение Zessly™ в соответствии с этикеткой Zessly™ по усмотрению исследователя.

Критерии включения и исключения должны обеспечить регистрацию пациентов, получающих препарат в соответствии с этикеткой Hyrimoz™ и этикеткой Zessly™. Пациенты, наблюдаемые в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения при включении:

Критерии включения

1. Подтвержденный диагноз БК
2. Индекс Харви-Брэдшоу (HBI) ≥ 5
3. Неэффективность лечения стероидами / местным применением будесонида с иммунодепрессантами или без них
4. Мужчины и женщины ≥ 18 лет на момент зачисления
5. Биологически наивные пациенты, которым назначено лечение Hyrimoz™ или Zessly™, и пациенты, уже получающие Hyrimoz™ или Zessly™, в соответствии с инструкцией и по усмотрению исследователя в течение трех месяцев до включения в исследование.
6. Предоставление подписанной формы информированного согласия

Критерий исключения

1. Пациенты с CD в клинической ремиссии (HBI < 5)
2. Гемоглобин < 8,5 г/дл
3. Пациенты с непосредственным риском плановой операции на кишечнике (стеноз, стриктуры, внутренние свищи)
4. Любые противопоказания к Hyrimoz™ или Zessly™ в соответствии с рекомендациями по назначению в каждой стране.
5. Участие в интервенционном клиническом исследовании иммуноопосредованных воспалительных заболеваний (IMID) или получение любого исследуемого агента или процедуры в течение 30 дней до регистрации (согласие)