Tosimaailman tutkimus Hyrimozin tai Zesslyn anti-TNFa-hoitojärjestelmistä Crohnin tautia sairastavilla potilailla (GIANT)
tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sandoz
GIANT - Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus Hyrimoz™:n (Adalimumab Biosimilar) tai Zessly™:n (Infliximab Biosimilar) todellisista TNFa:n vastaisista hoito-ohjelmista Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Hyrimoz™ kehitettiin biologisesti samanlaiseksi kuin HumiraTM (INN: adalimumabi) ja Zessly™ kehitettiin RemicadeTM:n (INN: infliksimabi) kanssa biologisesti samanlaiseksi tuotteeksi. Hyrimoz™- ja Zessly™-kehitysohjelman puitteissa suoritettiin kaksi kliinistä vahvistavaa tehoa ja turvallisuutta koskevaa tutkimusta: Hyrimoz™ läiskäpsoriaasissa ja Zessly™ nivelreumassa. Molemmat varmistusvaiheen III tutkimukset osoittivat Hyrimoz™:n tehokkuuden ja samanlaisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden Humira™:lle ja Zessly™ Remicade™:lle vastaavasti.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu tarjoamaan systemaattinen ja johdonmukainen yleiskuva todellisista tiedoista potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologista hoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan Crohnin tautiin (CD). Tässä havaintotutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään lisäämään tietämystä Hyrimoz™- ja Zessly™-lääkkeiden tehokkuudesta keskivaikeasta tai vaikeasta CD-potilaiden kliinisessä rutiinihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Sandoz Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Sandoz Investigational Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Sandoz Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1190
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Piotrkow Trybunalski, Puola, 97300
- Sandoz Investigational Site
-
Wloclawek, Puola, 87-800
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Orebro, Ruotsi, 701 85
- Sandoz Investigational Site
-
-
-
-
-
Altenholz, Saksa, 24161
- Sandoz Investigational Site
-
Alzey, Saksa, 55232
- Sandoz Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10825
- Sandoz Investigational Site
-
Dachau, Saksa, 85221
- Sandoz Investigational Site
-
Iserlohn, Saksa, 58644
- Sandoz Investigational Site
-
Jerichow, Saksa, 39319
- Sandoz Investigational Site
-
Muenster, Saksa, 48159
- Sandoz Investigational Site
-
Munich, Saksa, 80331
- Sandoz Investigational Site
-
Saarbrucken, Saksa, 66111
- Sandoz Investigational Site
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Saksa, 44623
- Sandoz Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita on tarkoitus ottaa yhteensä 1 600.
Seuraavia potilasryhmiä tarkkaillaan:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea CD, jotka saavat Hyrimoz™-hoitoa Hyrimoz™-etiketin mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea CD, jotka saavat Zessly™-hoitoa Zessly™-etiketin mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan
Kuvaus
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä on varmistettava lääkettä saavien potilaiden rekisteröinti Hyrimoz™- ja Zessly™-merkinnän mukaisesti. Tässä tutkimuksessa havaittujen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat mukaanottokriteerit, eikä mitään poissulkemiskriteereistä ilmoittautumisen yhteydessä:
Sisällyttämiskriteerit
- Vahvistettu CD-diagnoosi
- Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) ≥ 5
- Hoidon epäonnistuminen steroideilla / paikallisella budesonidilla immunosuppressanttien kanssa tai ilman niitä
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä
- Biologiset potilaat, joille on suunniteltu Hyrimoz™- tai Zessly™-hoitoa, ja potilaat, jotka jo saavat Hyrimoz™- tai Zessly™-hoitoa etiketin mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan enintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on CD kliinisessä remissiossa (HBI < 5)
- Hemoglobiini < 8,5 g/dl
- Potilaat, joilla on välitön riski suunnitellun suolistoliikkauksen (stenoosi, ahtauma, sisäinen fisteli)
- Hyrimoz™- tai Zessly™-valmisteen mahdolliset vasta-aiheet kunkin maan lääkemääräyssuositusten mukaan
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen immuunivälitteisten tulehdussairauksien (IMID) osalta tai minkä tahansa tutkittavan aineen tai toimenpiteen saaminen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista (suostumus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz)
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea CD, jotka saavat Hyrimoz™-hoitoa Hyrimoz™-etiketin mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan
|
|
Infliximab Biosimilar (Zessly)
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea CD, jotka saavat Zessly™-hoitoa Zessly™-etiketin mukaisesti tutkijan harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kortikosteroidivapaa remissio, joka määritellään HBI:ksi (Harvey-Bradshow Index) ≤ 4 viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
|
Tämä on prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka ei edellytä hoitoprotokollaa, diagnostista tai terapeuttista menettelyä tai käyntiaikataulua.
Potilaita hoidetaan paikallisten lääkemääräystietojen ja rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti käyntien tiheyden ja suoritettujen arviointien tyyppien osalta. vain nämä tiedot kerätään osana tutkimusta.
|
viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yhdistetyn päätepisteen etenemiseen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka määritellään jonkin seuraavista tapahtumista:
|
6 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
• Haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat Hyrimoz™- tai Zessly™-hoitoa
|
6 vuotta
|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) indeksin mittaus havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Diagnostisten ja hoidon seurantamenetelmien (kuvantamismenetelmien ja sairauteen liittyvien laboratorioparametrien) korrelaation arvioiminen potilailla, jotka saavat Hyrimoz™- tai Zessly™-hoitoa havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Hyrimoz™- tai Zessly™-hoitoa saavien potilaiden QoL-asteikon (Quality of Life scale) arviointi havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Hoidon pysyvyys ja hoitoon sitoutuminen (mitattu Hyrimoz™- tai Zessly™-annosten keskeytysten lukumäärällä ilman yli 4 kuukauden lääkelomia).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Havainnointitutkimus
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGPN017A2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .