Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie anti-TNFa léčebných režimů Hyrimoz nebo Zessly u pacientů s Crohnovou chorobou (GIANT)

15. června 2021 aktualizováno: Sandoz

GIANT – Multicentrická, prospektivní, observační studie skutečných léčebných režimů anti-TNFa Hyrimoz™ (Adalimumab Biosimilar) nebo Zessly™ (Infliximab Biosimilar) u pacientů s Crohnovou chorobou

Hyrimoz™ byl vyvinut jako biologicky podobný přípravek HumiraTM (INN: adalimumab) a Zessly™ byl vyvinut jako biologicky podobný přípravku RemicadeTM (INN: infliximab). V rámci Biosimilar Development Programu Hyrimoz™ a Zessly™ byly provedeny dvě klinické potvrzující studie účinnosti a bezpečnosti: Hyrimoz™ u plakové psoriázy a Zessly™ u revmatoidní artritidy. Obě potvrzující studie fáze III prokázaly ekvivalentní účinnost a podobnou bezpečnost a imunogenicitu Hyrimoz™ jako Humira™ a Zessly™ jako Remicade™, v daném pořadí.

Současná studie je navržena tak, aby poskytla systematický a konzistentní přehled reálných dat u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD), kteří dosud nebyli biologicky naivní. Údaje shromážděné v této pozorovací studii budou použity ke zvýšení znalostí o účinnosti Hyrimoz™ a Zessly™ v klinické rutinní péči u pacientů se středně těžkou až těžkou CD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Altenholz, Německo, 24161
        • Sandoz Investigational Site
      • Alzey, Německo, 55232
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10825
        • Sandoz Investigational Site
      • Dachau, Německo, 85221
        • Sandoz Investigational Site
      • Iserlohn, Německo, 58644
        • Sandoz Investigational Site
      • Jerichow, Německo, 39319
        • Sandoz Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48159
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Německo, 80331
        • Sandoz Investigational Site
      • Saarbrucken, Německo, 66111
        • Sandoz Investigational Site
    • NRW
      • Herne, NRW, Německo, 44623
        • Sandoz Investigational Site
  • Polsko
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97300
        • Sandoz Investigational Site
      • Wloclawek, Polsko, 87-800
        • Sandoz Investigational Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Sandoz Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Sandoz Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1190
        • Sandoz Investigational Site
  • Španělsko
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Sandoz Investigational Site
  • Švédsko
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se zapsat celkem 1600 pacientů.

Budou sledovány následující skupiny pacientů:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou CD, kteří dostávají léčbu Hyrimoz™ podle štítku Hyrimoz™ podle uvážení zkoušejícího
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou CD, kteří dostávají léčbu Zessly™ podle štítku Zessly™ podle uvážení zkoušejícího

Popis

Kritéria pro zařazení a vyloučení mají zajistit zařazení pacientů užívajících lék podle štítku Hyrimoz™ a štítku Zessly™. Pacienti pozorovaní v této studii musí při zařazení splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení:

Kritéria pro zařazení

  1. Potvrzená diagnóza CD
  2. Harvey-Bradshawův index (HBI) ≥ 5
  3. Selhání léčby steroidy/topickým budesonidem s imunosupresivy nebo bez nich
  4. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let při zápisu
  5. Biologicky naivní pacienti, u kterých je plánováno užívání Hyrimoz™ nebo Zessly™ a pacienti již užívající Hyrimoz™ nebo Zessly™ podle štítku a podle uvážení zkoušejícího po dobu až tří měsíců před zařazením
  6. Poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s CD v klinické remisi (HBI < 5)
  2. Hemoglobin < 8,5 g/dl
  3. Pacienti s bezprostředním rizikem plánované operace střev (stenóza, striktury, vnitřní píštěl)
  4. Jakékoli kontraindikace přípravku Hyrimoz™ nebo Zessly™ podle doporučení pro předepisování v každé zemi
  5. Účast v intervenčním klinickém hodnocení pro imunitně zprostředkovaná zánětlivá onemocnění (IMID) nebo přijetí jakéhokoli zkoumaného činidla nebo procedury do 30 dnů před zařazením (souhlas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Biosimilární adalimumab (Hyrimoz)
Pacienti se středně těžkou až těžkou CD, kteří dostávají léčbu Hyrimoz™ podle štítku Hyrimoz™ podle uvážení zkoušejícího
Biosimilární infliximab (Zessly)
Pacienti se středně těžkou až těžkou CD, kteří dostávají léčbu Zessly™ podle štítku Zessly™ podle uvážení zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v remisi bez kortikosteroidů definovaných jako HBI (Harvey-Bradshow Index) ≤ 4 v 52. týdnu
Časové okno: týden 52
Jedná se o prospektivní observační studii, která neukládá terapeutický protokol, diagnostický nebo terapeutický postup ani plán návštěv. Pacienti budou léčeni podle místních informací o předepisování a běžné lékařské praxe, pokud jde o frekvenci návštěv a typy prováděných vyšetření; pouze tyto údaje budou shromažďovány v rámci studie.
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese složeného koncového bodu
Časové okno: 6 let

Složený koncový bod definovaný jako výskyt jedné z následujících událostí:

  • Operace související s nemocí, popř
  • Příjem do nemocnice související s onemocněním na > 3 dny (včetně nežádoucích účinků souvisejících s léčbou), popř
  • Závažné komplikace související s onemocněním
6 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 let
• Výskyt nežádoucích příhod (AE) u pacientů užívajících Hyrimoz™ nebo Zessly™
6 let
Měření indexu zánětlivého onemocnění střev (IBD) během sledovaného období
Časové okno: 4 roky
4 roky
Posouzení korelace diagnostických a léčebně-monitorovacích postupů (zobrazovací postupy a laboratorní parametry související s onemocněním) u pacientů užívajících Hyrimoz™ nebo Zessly™ během pozorovacího období
Časové okno: 4 roky
4 roky
Hodnocení QoL (škála kvality života) pacientů užívajících Hyrimoz™ nebo Zessly™ během období pozorování
Časové okno: 4 roky
4 roky
Perzistence v terapii a dodržování léčby (měřeno počtem přerušení dávkování Hyrimoz™ nebo Zessly™ bez lékových prázdnin delších než 4 měsíce).
Časové okno: 4 roky
Observační studie
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGPN017A2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit