Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie schematów leczenia anty-TNFa preparatami Hyrimoz lub Zessly u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (GIANT)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sandoz

GIANT – wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie rzeczywistych schematów leczenia anty-TNFα preparatami Hyrimoz™ (biopodobny adalimumab) lub Zessly™ (biopodobny infliksymab) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Hyrimoz™ został opracowany jako lek biopodobny do Humira™ (INN: adalimumab), a Zessly™ został opracowany jako lek biopodobny do Remicade™ (INN: infliksymab). W ramach Programu Rozwoju Produktów Biopodobnych Hyrimoz™ i Zessly™ przeprowadzono dwa kliniczne badania potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo: Hyrimoz™ w łuszczycy plackowatej i Zessly™ w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Oba potwierdzające badania fazy III wykazały równoważną skuteczność oraz podobne bezpieczeństwo i immunogenność odpowiednio Hyrimoz™ do HumiraTM i Zessly™ do RemicadeTM.

Obecne badanie ma na celu zapewnienie systematycznego i spójnego przeglądu rzeczywistych danych u nieleczonych biologicznie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (CD). Dane zebrane w tym badaniu obserwacyjnym zostaną wykorzystane do poszerzenia wiedzy na temat skuteczności Hyrimoz™ i Zessly™ w rutynowej opiece klinicznej nad pacjentami z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Sandoz Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Sandoz Investigational Site
      • Wien, Austria, 1190
        • Sandoz Investigational Site
  • Hiszpania
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Sandoz Investigational Site
  • Niemcy
      • Altenholz, Niemcy, 24161
        • Sandoz Investigational Site
      • Alzey, Niemcy, 55232
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • Sandoz Investigational Site
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Sandoz Investigational Site
      • Iserlohn, Niemcy, 58644
        • Sandoz Investigational Site
      • Jerichow, Niemcy, 39319
        • Sandoz Investigational Site
      • Muenster, Niemcy, 48159
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Niemcy, 80331
        • Sandoz Investigational Site
      • Saarbrucken, Niemcy, 66111
        • Sandoz Investigational Site
    • NRW
      • Herne, NRW, Niemcy, 44623
        • Sandoz Investigational Site
  • Polska
      • Piotrkow Trybunalski, Polska, 97300
        • Sandoz Investigational Site
      • Wloclawek, Polska, 87-800
        • Sandoz Investigational Site
  • Szwecja
      • Orebro, Szwecja, 701 85
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się włączenie łącznie 1600 pacjentów.

Obserwowane będą następujące grupy pacjentów:

  • Pacjenci z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymujący leczenie Hyrimoz™ zgodnie z etykietą Hyrimoz™ według uznania badacza
  • Pacjenci z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymujący leczenie Zessly™ zgodnie z etykietą Zessly™ według uznania badacza

Opis

Kryteria włączenia i wyłączenia mają na celu zapewnienie rejestracji pacjentów otrzymujących lek zgodnie z etykietą Hyrimoz™ i etykietą Zessly™. Pacjenci obserwowani w tym badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia przy włączeniu:

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzona diagnoza CD
  2. Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) ≥ 5
  3. Niepowodzenie leczenia steroidami / miejscowym budezonidem z lekami immunosupresyjnymi lub bez nich
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  5. Biologicznie nieleczeni pacjenci, u których zaplanowano otrzymywanie Hyrimoz™ lub Zessly™ oraz pacjenci otrzymujący już Hyrimoz™ lub Zessly™ zgodnie z etykietą i według uznania badacza przez okres do trzech miesięcy przed włączeniem
  6. Dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z ChLC w remisji klinicznej (HBI < 5)
  2. Hemoglobina < 8,5 g/dl
  3. Pacjenci z bezpośrednim ryzykiem planowej operacji jelit (zwężenie, zwężenie, przetoka wewnętrzna)
  4. Wszelkie przeciwwskazania do Hyrimoz™ lub Zessly™ zgodnie z zaleceniami przepisywania w każdym kraju
  5. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym chorób zapalnych o podłożu immunologicznym (IMID) lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka lub zabiegu w ciągu 30 dni przed włączeniem (wyrażenie zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Biopodobny adalimumab (Hyrimoz)
Pacjenci z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymujący leczenie Hyrimoz™ zgodnie z etykietą Hyrimoz™ według uznania badacza
Biopodobny infliksymab (Zessly)
Pacjenci z CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymujący leczenie Zessly™ zgodnie z etykietą Zessly™ według uznania badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją bez kortykosteroidów określoną jako HBI (wskaźnik Harveya-Bradshow) ≤ 4 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 52
Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne, które nie narzuca protokołu terapii, procedury diagnostycznej lub terapeutycznej ani harmonogramu wizyt. Pacjenci będą leczeni zgodnie z lokalnymi zaleceniami i rutynową praktyką medyczną pod względem częstotliwości wizyt i rodzajów przeprowadzanych ocen; tylko te dane będą zbierane w ramach badania.
tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 lat

Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń:

  • Chirurgia związana z chorobą lub
  • Przyjęcie do szpitala z powodu choroby na > 3 dni (w tym działania niepożądane związane z leczeniem), lub
  • Poważne powikłania związane z chorobą
6 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 lat
• Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) u pacjentów otrzymujących Hyrimoz™ lub Zessly™
6 lat
Pomiar wskaźnika nieswoistego zapalenia jelit (IBD) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena korelacji procedur diagnostycznych i monitorujących leczenie (procedur obrazowych i parametrów laboratoryjnych związanych z chorobą) u pacjentów otrzymujących Hyrimoz™ lub Zessly™ w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena QoL (skala jakości życia) pacjentów otrzymujących Hyrimoz™ lub Zessly™ w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Trwałość terapii i przestrzeganie zaleceń lekarskich (mierzone liczbą przerw w podawaniu leku Hyrimoz™ lub Zessly™ bez przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż 4 miesiące).
Ramy czasowe: 4 lata
Badania obserwacyjne
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGPN017A2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj