Praxisstudie zu Anti-TNFa-Behandlungsschemata von Hyrimoz oder Zessly bei Patienten mit Morbus Crohn (GIANT)
GIANT – Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zu realen Anti-TNFa-Behandlungsschemata von Hyrimoz™ (Adalimumab-Biosimilar) oder Zessly™ (Infliximab-Biosimilar) bei Patienten mit Morbus Crohn
Hyrimoz™ wurde als Biosimilar zu Humira™ (INN: Adalimumab) entwickelt und Zessly™ wurde als Biosimilar zu Remicade™ (INN: Infliximab) entwickelt. Im Rahmen des Biosimilar-Entwicklungsprogramms von Hyrimoz™ und Zessly™ wurden zwei klinisch bestätigende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien durchgeführt: Hyrimoz™ bei Plaque-Psoriasis und Zessly™ bei rheumatoider Arthritis. Beide bestätigenden Phase-III-Studien zeigten eine gleichwertige Wirksamkeit und ähnliche Sicherheit und Immunogenität von Hyrimoz™ gegenüber Humira™ bzw. Zessly™ gegenüber Remicade™.
Die aktuelle Studie soll einen systematischen und konsistenten Überblick über die Daten aus der realen Welt bei Patienten ohne Biologika mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD) geben. Die in dieser Beobachtungsstudie gesammelten Daten werden verwendet, um das Wissen über die Wirksamkeit von Hyrimoz™ und Zessly™ in der klinischen Routineversorgung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MC zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Altenholz, Deutschland, 24161
- Sandoz Investigational Site
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Alzey, Deutschland, 55232
- Sandoz Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10825
- Sandoz Investigational Site
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Dachau, Deutschland, 85221
- Sandoz Investigational Site
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Iserlohn, Deutschland, 58644
- Sandoz Investigational Site
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Jerichow, Deutschland, 39319
- Sandoz Investigational Site
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Muenster, Deutschland, 48159
- Sandoz Investigational Site
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Munich, Deutschland, 80331
- Sandoz Investigational Site
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Saarbrucken, Deutschland, 66111
- Sandoz Investigational Site
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NRW
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Herne, NRW, Deutschland, 44623
- Sandoz Investigational Site
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Piotrkow Trybunalski, Polen, 97300
- Sandoz Investigational Site
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Wloclawek, Polen, 87-800
- Sandoz Investigational Site
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Orebro, Schweden, 701 85
- Sandoz Investigational Site
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Ferrol, Spanien, 15405
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28040
- Sandoz Investigational Site
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Sandoz Investigational Site
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Salzburg, Österreich, 5020
- Sandoz Investigational Site
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Wien, Österreich, 1190
- Sandoz Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es ist geplant, insgesamt 1.600 Patienten einzuschreiben.
Folgende Patientengruppen werden beobachtet:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CD, die eine Hyrimoz™-Behandlung gemäß dem Hyrimoz™-Etikett nach Ermessen des Prüfarztes erhalten
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie, die eine Zessly™-Behandlung gemäß dem Zessly™-Etikett nach Ermessen des Prüfarztes erhalten
Beschreibung
Die Ein- und Ausschlusskriterien sollen die Aufnahme von Patienten sicherstellen, die das Medikament gemäß dem Etikett von Hyrimoz™ und dem Etikett von Zessly™ erhalten. Die in dieser Studie beobachteten Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien bei der Aufnahme erfüllen:
Einschlusskriterien
- Bestätigte Diagnose von CD
- Harvey-Bradshaw-Index (HBI) ≥ 5
- Behandlungsversagen bei Steroiden / topischem Budesonid mit oder ohne Immunsuppressiva
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre bei Einschreibung
- Biologika-naive Patienten, die Hyrimoz™ oder Zessly™ erhalten sollen, und Patienten, die Hyrimoz™ oder Zessly™ bereits gemäß dem Etikett und nach Ermessen des Prüfarztes für bis zu drei Monate vor der Aufnahme erhalten
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Patienten mit CD in klinischer Remission (HBI < 5)
- Hämoglobin < 8,5 g/dl
- Patienten mit akutem Risiko einer geplanten Darmoperation (Stenosen, Strikturen, innere Fisteln)
- Alle Kontraindikationen für Hyrimoz™ oder Zessly™ gemäß den Verschreibungsempfehlungen in jedem Land
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für immunvermittelte entzündliche Erkrankungen (IMIDs) oder Erhalt eines Prüfpräparats oder -verfahrens innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung (Zustimmung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Adalimumab-Biosimilar (Hyrimoz)
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CD, die eine Hyrimoz™-Behandlung gemäß dem Hyrimoz™-Etikett nach Ermessen des Prüfarztes erhalten
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Infliximab-Biosimilar (Zessly)
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie, die eine Zessly™-Behandlung gemäß dem Zessly™-Etikett nach Ermessen des Prüfarztes erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten in kortikosteroidfreier Remission, definiert als HBI (Harvey-Bradshow-Index) ≤ 4 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
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Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die kein Therapieprotokoll, kein diagnostisches oder therapeutisches Verfahren oder einen Besuchsplan vorschreibt.
Die Patienten werden gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen und der routinemäßigen medizinischen Praxis in Bezug auf die Besuchshäufigkeit und die Art der durchgeführten Untersuchungen behandelt; nur diese Daten werden im Rahmen der Studie erhoben.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Progression eines zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 6 Jahre
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Zusammengesetzter Endpunkt, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:
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6 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Jahre
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• Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) bei Patienten, die Hyrimoz™ oder Zessly™ erhalten
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6 Jahre
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Messung des Inflammatory Bowel Disease (IBD) Index über einen Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Beurteilung der Korrelation der diagnostischen und behandlungsüberwachenden Verfahren (bildgebende Verfahren und krankheitsbezogene Laborparameter) bei Patienten, die Hyrimoz™ oder Zessly™ über einen Beobachtungszeitraum erhielten
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Bewertung der QoL (Quality of Life Scale) von Patienten, die Hyrimoz™ oder Zessly™ über einen Beobachtungszeitraum erhalten
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Therapiepersistenz und Therapietreue (gemessen an der Anzahl der Einnahmeunterbrechungen von Hyrimoz™ oder Zessly™ ohne Medikamentenpausen von mehr als 4 Monaten).
Zeitfenster: 4 Jahre
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Beobachtungsstudie
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGPN017A2001
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