Estudo do mundo real de regimes de tratamento anti-TNFa de Hyrimoz ou Zessly em pacientes com doença de Crohn (GIANT)
GIANT - Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Observacional de Regimes de Tratamento Anti-TNFa do Mundo Real de Hyrimoz™ (Adalimumab Biosimilar) ou Zessly™ (Infliximab Biosimilar) em Pacientes com Doença de Crohn
O Hyrimoz™ foi desenvolvido como um biossimilar do HumiraTM (DCI: adalimumabe) e o Zessly™ foi desenvolvido como um biossimilar do RemicadeTM (DCI: infliximabe). Dentro do Programa de Desenvolvimento de Biossimilares de Hyrimoz™ e Zessly™, foram conduzidos dois estudos clínicos confirmatórios de eficácia e segurança: Hyrimoz™ na psoríase em placas e Zessly™ na artrite reumatoide. Ambos os estudos confirmatórios de Fase III demonstraram eficácia equivalente e segurança e imunogenicidade semelhantes de Hyrimoz™ para HumiraTM e Zessly™ para RemicadeTM, respectivamente.
O estudo atual é projetado para fornecer uma visão sistemática e consistente dos dados do mundo real em pacientes biológicos virgens com doença de Crohn (DC) moderada a grave. Os dados coletados neste estudo observacional serão usados para aumentar o conhecimento sobre a eficácia de Hyrimoz™ e Zessly™ nos cuidados clínicos de rotina em pacientes com DC moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altenholz, Alemanha, 24161
- Sandoz Investigational Site
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Alzey, Alemanha, 55232
- Sandoz Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10825
- Sandoz Investigational Site
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Dachau, Alemanha, 85221
- Sandoz Investigational Site
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Iserlohn, Alemanha, 58644
- Sandoz Investigational Site
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Jerichow, Alemanha, 39319
- Sandoz Investigational Site
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Muenster, Alemanha, 48159
- Sandoz Investigational Site
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Munich, Alemanha, 80331
- Sandoz Investigational Site
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Saarbrucken, Alemanha, 66111
- Sandoz Investigational Site
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NRW
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Herne, NRW, Alemanha, 44623
- Sandoz Investigational Site
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Ferrol, Espanha, 15405
- Sandoz Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Sandoz Investigational Site
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Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97300
- Sandoz Investigational Site
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Wloclawek, Polônia, 87-800
- Sandoz Investigational Site
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Orebro, Suécia, 701 85
- Sandoz Investigational Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Sandoz Investigational Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Sandoz Investigational Site
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Wien, Áustria, 1190
- Sandoz Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Prevê-se a inscrição de um total de 1.600 pacientes.
Os seguintes grupos de pacientes serão observados:
- Pacientes com DC moderada a grave recebendo tratamento com Hyrimoz™ de acordo com o rótulo de Hyrimoz™ a critério do investigador
- Pacientes com DC moderada a grave recebendo tratamento Zessly™ de acordo com o rótulo Zessly™ a critério do investigador
Descrição
Os critérios de inclusão e exclusão são para garantir a inscrição de pacientes que recebem o medicamento de acordo com o rótulo de Hyrimoz™ e o rótulo de Zessly™. Os pacientes observados neste estudo precisam atender a todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão no momento da inscrição:
Critério de inclusão
- Diagnóstico confirmado de DC
- Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) ≥ 5
- Falha no tratamento com esteroides/budesonida tópica com ou sem imunossupressores
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade na inscrição
- Pacientes virgens de biológicos agendados para receber Hyrimoz™ ou Zessly™ e pacientes que já recebem Hyrimoz™ ou Zessly™ de acordo com o rótulo e a critério do investigador por até três meses antes da inscrição
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Pacientes com DC em remissão clínica (HBI < 5)
- Hemoglobina < 8,5 g/dL
- Pacientes com risco iminente de cirurgia intestinal programada (estenose, estenose, fístula interna)
- Quaisquer contra-indicações para Hyrimoz™ ou Zessly™ de acordo com as recomendações de prescrição em cada país
- Participação em um ensaio clínico intervencionista para doenças inflamatórias imunomediadas (IMIDs) ou ter recebido qualquer agente ou procedimento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição (consentimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adalimumabe Biossimilar (Hyrimoz)
Pacientes com DC moderada a grave recebendo tratamento com Hyrimoz™ de acordo com o rótulo de Hyrimoz™ a critério do investigador
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Infliximabe Biossimilar (Zessly)
Pacientes com DC moderada a grave recebendo tratamento Zessly™ de acordo com o rótulo Zessly™ a critério do investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes em remissão sem corticosteroides definida como HBI (índice de Harvey-Bradshow) ≤ 4 na semana 52
Prazo: semana 52
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Trata-se de um estudo prospectivo, observacional, que não impõe protocolo terapêutico, procedimento diagnóstico ou terapêutico, nem agendamento de consultas.
Os pacientes serão tratados de acordo com as informações de prescrição local e prática médica de rotina em termos de frequência de visita e tipos de avaliações realizadas; apenas esses dados serão coletados como parte do estudo.
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semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão de um endpoint composto
Prazo: 6 anos
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Endpoint composto definido como a ocorrência de um dos seguintes eventos:
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6 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 anos
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• Incidência de Eventos Adversos (EA) em pacientes recebendo Hyrimoz™ ou Zessly™
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6 anos
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Medição do índice de Doença Inflamatória Intestinal (DII) durante um período de observação
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Avaliação da correlação dos procedimentos de diagnóstico e monitoramento do tratamento (procedimentos de imagem e parâmetros laboratoriais relacionados à doença) em pacientes recebendo Hyrimoz™ ou Zessly™ durante um período de observação
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Avaliação da qualidade de vida (escala de qualidade de vida) de pacientes recebendo Hyrimoz™ ou Zessly™ durante um período de observação
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Persistência da terapia e adesão ao tratamento (medida pelo número de interrupções da dose de Hyrimoz™ ou Zessly™ sem férias medicamentosas por mais de 4 meses).
Prazo: 4 anos
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Estudo de observação
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGPN017A2001
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