Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig studie av anti-TNFa-behandlingsregimer av Hyrimoz eller Zessly hos patienter med Crohns sjukdom (GIANT)

15 juni 2021 uppdaterad av: Sandoz

GIANT - En multicenter, prospektiv, observationsstudie av verkliga anti-TNFa-behandlingsregimer av Hyrimoz™ (Adalimumab Biosimilar) eller Zessly™ (Infliximab Biosimilar) hos patienter med Crohns sjukdom

Hyrimoz™ utvecklades som en biosimilar till HumiraTM (INN: adalimumab) och Zessly™ utvecklades som en biosimilar till RemicadeTM (INN: infliximab). Inom det biosimilära utvecklingsprogrammet för Hyrimoz™ och Zessly™ genomfördes två kliniska bekräftande effekt- och säkerhetsstudier: Hyrimoz™ vid plackpsoriasis och Zessly™ vid reumatoid artrit. Båda bekräftande fas III-studierna visade likvärdig effekt och liknande säkerhet och immunogenicitet för Hyrimoz™ mot HumiraTM respektive Zessly™ som RemicadeTM.

Den aktuella studien är utformad för att ge en systematisk och konsekvent översikt över verkliga data hos biologiskt naiva patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD). Data som samlas in i denna observationsstudie kommer att användas för att öka kunskapen om effektiviteten av Hyrimoz™ och Zessly™ i klinisk rutinvård hos patienter med måttlig till svår CD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97300
        • Sandoz Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Sandoz Investigational Site
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Altenholz, Tyskland, 24161
        • Sandoz Investigational Site
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Sandoz Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Sandoz Investigational Site
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Sandoz Investigational Site
      • Iserlohn, Tyskland, 58644
        • Sandoz Investigational Site
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Sandoz Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48159
        • Sandoz Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 80331
        • Sandoz Investigational Site
      • Saarbrucken, Tyskland, 66111
        • Sandoz Investigational Site
    • NRW
      • Herne, NRW, Tyskland, 44623
        • Sandoz Investigational Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Sandoz Investigational Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Sandoz Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1190
        • Sandoz Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det är planerat att skriva in totalt 1 600 patienter.

Följande patientgrupper kommer att observeras:

  • Patienter med måttlig till svår CD som får Hyrimoz™-behandling enligt Hyrimoz™-etiketten efter utredarens gottfinnande
  • Patienter med måttlig till svår CD som får Zessly™-behandling enligt Zessly™-etiketten efter utredarens bedömning

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterierna är att säkerställa inskrivningen av patienter som får läkemedlet enligt etiketten för Hyrimoz™ och etiketten för Zessly™. Patienter som observerats i denna studie måste uppfylla alla följande inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna vid inskrivningen:

Inklusionskriterier

  1. Bekräftad diagnos av CD
  2. Harvey-Bradshaw Index (HBI) ≥ 5
  3. Behandlingssvikt på steroider / topikal budesonid med eller utan immunsuppressiva medel
  4. Män och kvinnor ≥ 18 år vid inskrivningen
  5. Biologiskt naiva patienter som är planerade att få Hyrimoz™ eller Zessly™ och patienter som redan fått Hyrimoz™ eller Zessly™ enligt etiketten och efter utredarens gottfinnande i upp till tre månader före inskrivning
  6. Tillhandahållande av undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier

  1. Patienter med CD i klinisk remission (HBI < 5)
  2. Hemoglobin < 8,5 g/dL
  3. Patienter med överhängande risk för schemalagd tarmkirurgi (stenos, strikturer, inre fistel)
  4. Eventuella kontraindikationer för Hyrimoz™ eller Zessly™ enligt förskrivningsrekommendationerna i varje land
  5. Deltagande i en interventionell klinisk prövning för immunmedierade inflammatoriska sjukdomar (IMID) eller att ha fått något prövningsmedel eller förfarande inom 30 dagar före inskrivning (samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz)
Patienter med måttlig till svår CD som får Hyrimoz™-behandling enligt Hyrimoz™-etiketten efter utredarens gottfinnande
Infliximab Biosimilar (Zessly)
Patienter med måttlig till svår CD som får Zessly™-behandling enligt Zessly™-etiketten efter utredarens bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter i kortikosteroidfri remission definierad som HBI (Harvey-Bradshow Index) ≤ 4 vid vecka 52
Tidsram: vecka 52
Detta är en prospektiv observationsstudie som inte kräver ett terapiprotokoll, diagnostisk eller terapeutisk procedur eller ett besöksschema. Patienterna kommer att behandlas enligt lokal förskrivningsinformation och rutinmässig medicinsk praxis när det gäller besöksfrekvens och typer av bedömningar som utförs; endast dessa data kommer att samlas in som en del av studien.
vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till progression av en sammansatt slutpunkt
Tidsram: 6 år

Sammansatt slutpunkt definierad som förekomsten av en av följande händelser:

  • Sjukdomsrelaterad operation, eller
  • Sjukdomsrelaterad sjukhusinläggning i > 3 dagar (inklusive behandlingsrelaterade biverkningar), eller
  • Allvarliga sjukdomsrelaterade komplikationer
6 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 år
• Incidens av biverkningar (AE) hos patienter som får Hyrimoz™ eller Zessly™
6 år
Mätning av index för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) under en observationsperiod
Tidsram: 4 år
4 år
Bedöma korrelationen mellan diagnostiska och behandlingsövervakningsprocedurer (avbildningsprocedurer och sjukdomsrelaterade laboratorieparametrar) hos patienter som får Hyrimoz™ eller Zessly™ under en observationsperiod
Tidsram: 4 år
4 år
Bedöma QoL (Quality of Life-skala) för patienter som får Hyrimoz™ eller Zessly™ under en observationsperiod
Tidsram: 4 år
4 år
Behandlingsuthållighet och behandlingsefterlevnad (mätt som antalet dosavbrott av Hyrimoz™ eller Zessly™ utan läkemedelssemester mer än 4 månader).
Tidsram: 4 år
Observationsstudie
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGPN017A2001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera