Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-world studie av anti-TNFa behandlingsregimer av Hyrimoz eller Zessly hos pasienter med Crohns sykdom (GIANT)

15. juni 2021 oppdatert av: Sandoz

GIANT - En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie av virkelige anti-TNFa-behandlingsregimer av Hyrimoz™ (Adalimumab Biosimilar) eller Zessly™ (Infliximab Biosimilar) hos pasienter med Crohns sykdom

Hyrimoz™ ble utviklet som en biosimilar til HumiraTM (INN: adalimumab) og Zessly™ ble utviklet som en biosimilar til RemicadeTM (INN: infliximab). Innenfor det biosimilære utviklingsprogrammet til Hyrimoz™ og Zessly™ ble det utført to kliniske bekreftende effekt- og sikkerhetsstudier: Hyrimoz™ ved plakkpsoriasis og Zessly™ ved revmatoid artritt. Begge bekreftende fase III-studier viste tilsvarende effekt og lignende sikkerhet og immunogenisitet av Hyrimoz™ til henholdsvis Humira™ og Zessly™ til Remicade™.

Den nåværende studien er designet for å gi en systematisk og konsistent oversikt over data fra den virkelige verden hos biologisk-naive pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD). Dataene som samles inn i denne observasjonsstudien vil bli brukt til å øke kunnskapen om effektiviteten til Hyrimoz™ og Zessly™ i klinisk rutinebehandling hos pasienter med moderat til alvorlig CD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Crohns sykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Polen
- - Piotrkow Trybunalski, Polen, 97300
    - Sandoz Investigational Site
  - Wloclawek, Polen, 87-800
    - Sandoz Investigational Site
Spania
- - Ferrol, Spania, 15405
    - Sandoz Investigational Site
  - Madrid, Spania, 28040
    - Sandoz Investigational Site
Sverige
- - Orebro, Sverige, 701 85
    - Sandoz Investigational Site
Tyskland
- - Altenholz, Tyskland, 24161
    - Sandoz Investigational Site
  - Alzey, Tyskland, 55232
    - Sandoz Investigational Site
  - Berlin, Tyskland, 10825
    - Sandoz Investigational Site
  - Dachau, Tyskland, 85221
    - Sandoz Investigational Site
  - Iserlohn, Tyskland, 58644
    - Sandoz Investigational Site
  - Jerichow, Tyskland, 39319
    - Sandoz Investigational Site
  - Muenster, Tyskland, 48159
    - Sandoz Investigational Site
  - Munich, Tyskland, 80331
    - Sandoz Investigational Site
  - Saarbrucken, Tyskland, 66111
    - Sandoz Investigational Site
- NRW
  - Herne, NRW, Tyskland, 44623
    - Sandoz Investigational Site
Østerrike
- - Innsbruck, Østerrike, 6020
    - Sandoz Investigational Site
  - Salzburg, Østerrike, 5020
    - Sandoz Investigational Site
  - Wien, Østerrike, 1190
    - Sandoz Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt å registrere totalt 1600 pasienter.

Følgende pasientgrupper vil bli observert:

Pasienter med moderat til alvorlig CD som får Hyrimoz™-behandling i henhold til Hyrimoz™-etiketten etter utrederens skjønn
Pasienter med moderat til alvorlig CD som får Zessly™-behandling i henhold til Zessly™-etiketten etter utrederens skjønn

Beskrivelse

Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er for å sikre registrering av pasienter som får stoffet i henhold til etiketten til Hyrimoz™ og etiketten til Zessly™. Pasienter observert i denne studien må oppfylle alle de følgende inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ved påmelding:

Inklusjonskriterier

Bekreftet diagnose av CD
Harvey-Bradshaw Index (HBI) ≥ 5
Behandlingssvikt ved steroider / topisk budesonid med eller uten immunsuppressiva
Menn og kvinner ≥ 18 år ved påmelding
Biologisk-naive pasienter som er planlagt å motta Hyrimoz™ eller Zessly™ og pasienter som allerede mottar Hyrimoz™ eller Zessly™ i henhold til etiketten og etter utrederens skjønn i opptil tre måneder før registrering
Utlevering av signert skjema for informert samtykke

Eksklusjonskriterier

Pasienter med CD i klinisk remisjon (HBI < 5)
Hemoglobin < 8,5 g/dL
Pasienter med overhengende risiko for planlagt tarmkirurgi (stenose, strikturer, indre fistel)
Eventuelle kontraindikasjoner for Hyrimoz™ eller Zessly™ i henhold til forskrivningsanbefalingene i hvert land
Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for immunmedierte inflammatoriske sykdommer (IMID) eller å ha mottatt et undersøkelsesmiddel eller prosedyre innen 30 dager før påmelding (samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Adalimumab Biosimilar (Hyrimoz) Pasienter med moderat til alvorlig CD som får Hyrimoz™-behandling i henhold til Hyrimoz™-etiketten etter utrederens skjønn
Infliximab Biosimilar (Zessly) Pasienter med moderat til alvorlig CD som får Zessly™-behandling i henhold til Zessly™-etiketten etter utrederens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andelen pasienter i kortikosteroidfri remisjon definert som HBI (Harvey-Bradshow Index) ≤ 4 ved uke 52 Tidsramme: uke 52	Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som ikke pålegger en terapiprotokoll, diagnostisk eller terapeutisk prosedyre, eller en besøksplan. Pasienter vil bli behandlet i henhold til lokal forskrivningsinformasjon, og rutinemessig medisinsk praksis når det gjelder besøksfrekvens og typer utførte vurderinger; kun disse dataene vil bli samlet inn som en del av studien.	uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til progresjon av et sammensatt endepunkt Tidsramme: 6 år	Sammensatt endepunkt definert som forekomsten av en av følgende hendelser: Sykdomsrelatert kirurgi, eller Sykdomsrelatert sykehusinnleggelse i > 3 dager (inkludert behandlingsrelaterte bivirkninger), eller Alvorlige sykdomsrelaterte komplikasjoner	6 år
Forekomst av uønskede hendelser Tidsramme: 6 år	• Forekomst av bivirkninger (AE) hos pasienter som får Hyrimoz™ eller Zessly™	6 år
Måling av indeksen for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) over en observasjonsperiode Tidsramme: 4 år		4 år
Vurdere korrelasjonen mellom de diagnostiske og behandlingsovervåkingsprosedyrene (bildeprosedyrer og sykdomsrelaterte laboratorieparametere) hos pasienter som får Hyrimoz™ eller Zessly™ over en observasjonsperiode Tidsramme: 4 år		4 år
Vurdere QoL (Quality of Life-skala) for pasienter som får Hyrimoz™ eller Zessly™ over en observasjonsperiode Tidsramme: 4 år		4 år
Behandlingsutholdenhet og behandlingsoverholdelse (målt ved antall doseavbrudd av Hyrimoz™ eller Zessly™ uten medisinferier i mer enn 4 måneder). Tidsramme: 4 år	Observasjonsstudie	4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Study Results

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CGPN017A2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .