腹臥位脊椎手術における眼のパラメータに対する体液量の多寡の影響
2020年12月14日 更新者：Xiao-Yu Yang, MD、Huashan Hospital
腹臥位で脊椎手術を受ける患者の眼パラメータに対する体液量の違いの影響
この試験の目的は、腹臥位で脊椎手術を受ける患者の眼パラメータに対する異なる輸液量の影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
腹臥位では、仰臥位に比べて眼圧と視神経鞘の直径が時間の経過とともに徐々に増加します。
過剰な輸液は、眼圧と視神経鞘の直径をさらに増加させる可能性があります。
脈圧変動（PPV）は、全身麻酔中の輸液反応性を効果的に評価できる動的指標です。そのため、研究者らは、低PPV指標と高PPV指標に基づいた異なる輸液量の注入が眼圧と視神経に及ぼす影響を比較する研究を設計しました。全身麻酔で腹臥位の脊椎手術を受ける患者の鞘。
一方の患者グループには比較的緩めの輸液（PPV 目標値：6%～9%）が投与され、もう一方の患者グループには制限された輸液（PPV 目標値：13%～16%）が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で腹臥位での待機的脊椎手術の予定
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II
- 同意書に署名している
除外基準:
- 目の病気または目の手術の既往
- 妊娠中または授乳中
- ラテックスまたは乳酸リンゲル液に対する既知のアレルギー
- 高乳酸血症、コントロール不良の高血圧、糖尿病、不整脈、心血管疾患、慢性肺疾患、身体各部の腫れ、肝臓や腎臓の機能異常、貧血など。
- 体格指数（BMI）>30
- 予想される稼働時間 > 6 時間
- 推定術中出血 >1000ml
- 過去 3 か月以内または現在、他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低PPVグループ
麻酔導入後、患者は全身麻酔下で腹臥位で脊椎手術を受けます。
乳酸リンゲル液は基礎速度として1ml/（kg・h ）で注入します。
250mlの乳酸リンゲル液をボーラス投与量として使用します。
PPV を 6 ～ 9% に維持するために、必要に応じてボーラス投与を繰り返します。
視神経内圧と視神経鞘の直径が複数の時点で測定されます。
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両グループの患者は、手術中に異なる注入量で乳酸リンゲル液を継続的に投与されます。
手術、全身麻酔、腹臥位は標準的な手順に従って行われます。
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アクティブコンパレータ：高PPVグループ
麻酔導入後、患者は全身麻酔下で腹臥位で脊椎手術を受けます。
乳酸リンゲル液は基礎速度として1ml/（kg・h ）で注入します。
250mlの乳酸リンゲル液をボーラス投与量として使用します。
必要に応じて、PPV を 13 ～ 16% に維持するために反復ボーラス投与が行われます。
視神経内圧と視神経鞘の直径が複数の時点で測定されます。
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両グループの患者は、手術中に異なる注入量で乳酸リンゲル液を継続的に投与されます。
手術、全身麻酔、腹臥位は標準的な手順に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧の変化
時間枠：麻酔導入後10分（仰臥位1）、腹臥位10分後（腹臥位1）、腹臥位1時間後（腹臥位2）、腹臥位2時間後（腹臥位3）、手術終了時（腹臥位4）、復帰後10分仰臥位(supine2)へ。
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眼圧は TONO-PEN AVIA ハンドヘルド眼圧計で測定されます。
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麻酔導入後10分（仰臥位1）、腹臥位10分後（腹臥位1）、腹臥位1時間後（腹臥位2）、腹臥位2時間後（腹臥位3）、手術終了時（腹臥位4）、復帰後10分仰臥位(supine2)へ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学シース径の変化
時間枠：麻酔導入後10分（仰臥位1）、腹臥位10分後（腹臥位1）、腹臥位1時間後（腹臥位2）、腹臥位2時間後（腹臥位3）、手術終了時（腹臥位4）、復帰後10分仰臥位(supine2)へ。
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光学シースの直径は、Sonocite ポータブル超音波システム EDGE を使用して測定されます。
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麻酔導入後10分（仰臥位1）、腹臥位10分後（腹臥位1）、腹臥位1時間後（腹臥位2）、腹臥位2時間後（腹臥位3）、手術終了時（腹臥位4）、復帰後10分仰臥位(supine2)へ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoyu Yang, M.D.、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Lee LA, Roth S, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Newman NJ, Domino KB. The American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry: analysis of 93 spine surgery cases with postoperative visual loss. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):652-9; quiz 867-8. doi: 10.1097/00000542-200610000-00007.
- Cheng MA, Todorov A, Tempelhoff R, McHugh T, Crowder CM, Lauryssen C. The effect of prone positioning on intraocular pressure in anesthetized patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1351-5. doi: 10.1097/00000542-200112000-00012.
- Uribe AA, Baig MN, Puente EG, Viloria A, Mendel E, Bergese SD. Current intraoperative devices to reduce visual loss after spine surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E14. doi: 10.3171/2009.8.FOCUS09151.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Practice advisory for perioperative visual loss associated with spine surgery: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):274-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c104d. No abstract available.
- Warner MA. Postoperative visual loss: experts, data, and practice. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):641-2. doi: 10.1097/00000542-200610000-00002. No abstract available.
- Grant GP, Szirth BC, Bennett HL, Huang SS, Thaker RS, Heary RF, Turbin RE. Effects of prone and reverse trendelenburg positioning on ocular parameters. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):57-65. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c294e1.
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Li A, Swinney C, Veeravagu A, Bhatti I, Ratliff J. Postoperative Visual Loss Following Lumbar Spine Surgery: A Review of Risk Factors by Diagnosis. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):2010-21. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.030. Epub 2015 Sep 1.
- Nandyala SV, Marquez-Lara A, Fineberg SJ, Singh R, Singh K. Incidence and risk factors for perioperative visual loss after spinal fusion. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1866-72. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.026. Epub 2013 Nov 8.
- Roth S. Perioperative visual loss: what do we know, what can we do? Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i31-40. doi: 10.1093/bja/aep295.
- Farag E, Sessler DI, Kovaci B, Wang L, Mascha EJ, Bell G, Kalfas I, Rockwood E, Kurz A. Effects of crystalloid versus colloid and the alpha-2 agonist brimonidine versus placebo on intraocular pressure during prone spine surgery: a factorial randomized trial. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):807-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年9月7日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月24日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
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