O efeito do volume de fluido alto versus baixo nos parâmetros oculares em cirurgia de coluna prona
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Efeito de diferentes volumes de fluidos nos parâmetros oculares em pacientes submetidos a cirurgia de coluna em decúbito ventral
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da infusão de diferentes volumes de fluido nos parâmetros oculares em pacientes submetidos à cirurgia da coluna em decúbito ventral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na posição prona, a pressão intraocular e o diâmetro da bainha do nervo óptico aumentam progressivamente com o tempo em comparação com a posição supina.
A infusão excessiva de fluidos pode aumentar ainda mais a pressão intraocular e o diâmetro da bainha do nervo óptico.
A variação da pressão de pulso (PPV) é um índice dinâmico que pode avaliar efetivamente a capacidade de resposta a fluidos durante a anestesia geral. Portanto, os pesquisadores elaboraram um estudo para comparar o efeito da infusão de diferentes volumes de fluidos guiados por índices baixos e altos de PPV na pressão intraocular e no nervo óptico de pacientes submetidos à cirurgia de coluna em decúbito ventral com anestesia geral.
Um grupo de pacientes receberá infusão de fluido relativamente livre (valor-alvo de PPV: 6%-9%), enquanto o outro grupo de pacientes receberá infusão de fluido limitada (valor-alvo de PPV: 13%-16%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para cirurgia eletiva da coluna em decúbito ventral sob anestesia geral
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I ou II
- Ter assinado o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- História de doença ocular ou cirurgia ocular
- Gravidez ou amamentação
- Alergia conhecida ao látex ou solução de lactato de Ringer
- Hiperlactacidemia, hipertensão não controlada, diabetes mellitus, arritmia, doença cardiovascular, doença pulmonar crônica, inchaço de qualquer parte do corpo, anormalidade da função hepática ou renal, anemia, etc.
- Índice de massa corporal (IMC) > 30
- Tempo de operação esperado > 6 horas
- Hemorragia intraoperatória estimada >1000ml
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses ou no momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de baixo PPV
Após a indução anestésica, os pacientes serão submetidos à cirurgia da coluna sob anestesia geral em decúbito ventral.
A solução de Ringer com lactato será infundida a 1ml/（kg·h） como velocidade basal.
A solução de Ringer com lactato no volume de 250ml será utilizada como dose em bolus.
Doses repetidas em bolus serão dadas para manter o PPV em 6~9% quando necessário.
A pressão intraóptica e o diâmetro da bainha óptica serão medidos em vários pontos de tempo.
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Os pacientes de ambos os grupos receberão solução de Ringer com lactato continuamente durante a operação com diferentes volumes de infusão.
A cirurgia, a anestesia geral e a colocação da posição prona serão realizadas de acordo com os procedimentos padrão.
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Comparador Ativo: Grupo PPV alto
Após a indução anestésica, os pacientes serão submetidos à cirurgia da coluna sob anestesia geral em decúbito ventral.
A solução de Ringer com lactato será infundida a 1ml/（kg·h） como velocidade basal.
A solução de Ringer com lactato no volume de 250ml será utilizada como dose em bolus.
Doses repetidas em bolus serão dadas para manter o PPV em 13~16% quando necessário.
A pressão intraóptica e o diâmetro da bainha óptica serão medidos em vários pontos de tempo.
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Os pacientes de ambos os grupos receberão solução de Ringer com lactato continuamente durante a operação com diferentes volumes de infusão.
A cirurgia, a anestesia geral e a colocação da posição prona serão realizadas de acordo com os procedimentos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da pressão intraocular
Prazo: 10min após a indução da anestesia (supina1), 10min após a posição prona (prona1), 1 hora após a posição prona (prona2), 2 horas após a pronação (prona3), ao final da cirurgia (prona4) e 10min após o retorno para a posição supina (supina2).
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A pressão intraocular será medida com um tonômetro portátil TONO-PEN AVIA.
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10min após a indução da anestesia (supina1), 10min após a posição prona (prona1), 1 hora após a posição prona (prona2), 2 horas após a pronação (prona3), ao final da cirurgia (prona4) e 10min após o retorno para a posição supina (supina2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança do diâmetro da bainha óptica
Prazo: 10min após a indução da anestesia (supina1), 10min após a posição prona (prona1), 1 hora após a posição prona (prona2), 2 horas após a pronação (prona3), ao final da cirurgia (prona4) e 10min após o retorno para a posição supina (supina2).
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O diâmetro da bainha óptica será medido com um Sonocite Portable Ultrasonic System EDGE.
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10min após a indução da anestesia (supina1), 10min após a posição prona (prona1), 1 hora após a posição prona (prona2), 2 horas após a pronação (prona3), ao final da cirurgia (prona4) e 10min após o retorno para a posição supina (supina2).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyu Yang, M.D., Huashan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Lee LA, Roth S, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Newman NJ, Domino KB. The American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry: analysis of 93 spine surgery cases with postoperative visual loss. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):652-9; quiz 867-8. doi: 10.1097/00000542-200610000-00007.
- Cheng MA, Todorov A, Tempelhoff R, McHugh T, Crowder CM, Lauryssen C. The effect of prone positioning on intraocular pressure in anesthetized patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1351-5. doi: 10.1097/00000542-200112000-00012.
- Uribe AA, Baig MN, Puente EG, Viloria A, Mendel E, Bergese SD. Current intraoperative devices to reduce visual loss after spine surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E14. doi: 10.3171/2009.8.FOCUS09151.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Practice advisory for perioperative visual loss associated with spine surgery: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):274-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c104d. No abstract available.
- Warner MA. Postoperative visual loss: experts, data, and practice. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):641-2. doi: 10.1097/00000542-200610000-00002. No abstract available.
- Grant GP, Szirth BC, Bennett HL, Huang SS, Thaker RS, Heary RF, Turbin RE. Effects of prone and reverse trendelenburg positioning on ocular parameters. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):57-65. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c294e1.
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Li A, Swinney C, Veeravagu A, Bhatti I, Ratliff J. Postoperative Visual Loss Following Lumbar Spine Surgery: A Review of Risk Factors by Diagnosis. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):2010-21. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.030. Epub 2015 Sep 1.
- Nandyala SV, Marquez-Lara A, Fineberg SJ, Singh R, Singh K. Incidence and risk factors for perioperative visual loss after spinal fusion. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1866-72. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.026. Epub 2013 Nov 8.
- Roth S. Perioperative visual loss: what do we know, what can we do? Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i31-40. doi: 10.1093/bja/aep295.
- Farag E, Sessler DI, Kovaci B, Wang L, Mascha EJ, Bell G, Kalfas I, Rockwood E, Kurz A. Effects of crystalloid versus colloid and the alpha-2 agonist brimonidine versus placebo on intraocular pressure during prone spine surgery: a factorial randomized trial. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):807-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOCUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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