Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hög eller låg vätskevolym på ögonparametrar vid ryggradskirurgi

14 december 2020 uppdaterad av: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Effekt av olika vätskevolymer på ögonparametrar hos patienter som genomgår ryggradskirurgi i bukläge

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av olika vätskevolyminfusioner på ögonparametrar hos patienter som genomgår en ryggradsoperation i bukläge.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I bukläge ökar det intraokulära trycket och diametern på synnervens hölje progressivt med tiden jämfört med de i ryggläge. Överdriven vätskeinfusion kan ytterligare öka det intraokulära trycket och diametern på synnervens hölje. Pulstrycksvariation (PPV) är ett dynamiskt index som effektivt kan bedöma vätskerespons under allmän anestesi. Därför har utredarna utformat en studie för att jämföra effekten av olika vätskevolyminfusioner styrda av låga och höga PPV-index på intraokulärt tryck och synnerven hölje av patienter som genomgår en ryggradsoperation med allmän anestesi. En grupp av patienterna kommer att få relativt lös vätskeinfusion (målvärde för PPV: 6%-9%), medan den andra gruppen av patienterna kommer att få begränsad vätskeinfusion (målvärde för PPV: 13%-16%).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för elektiv ryggradsoperation i bukläge under allmän narkos
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
  • Har undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Historik av ögonsjukdom eller ögonoperation
  • Graviditet eller amning
  • Känd allergi mot latex eller Ringers laktatlösning
  • Hyperlaktacidemi, okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, arytmi, hjärt-kärlsjukdom, kronisk lungsjukdom, svullnad av någon kroppsdel, onormal lever- eller njurfunktion, anemi, etc.
  • Body mass index (BMI) >30
  • Förväntad drifttid >6 timmar
  • Beräknad Intraoperativ blödning >1000ml
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna eller för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg PPV-grupp
Efter anestesiinduktion kommer patienter att genomgå en ryggradsoperation under allmän narkos i bukläge. Ringers laktatlösning infunderas med 1 ml/（kg·h） som basalhastighet. Ringers laktatlösning med en volym på 250 ml kommer att användas som bolusdos. Upprepade bolusdoser kommer att ges för att bibehålla PPV på 6~9 % vid behov. Intraoptiskt tryck och optisk manteldiameter kommer att mätas vid flera tidpunkter.
Övrig: Ringers laktatlösning
Patienter i båda grupperna kommer att få Ringers laktatlösning kontinuerligt under operation med olika infusionsvolymer.
Procedur: Ryggkirurgi under allmän narkos i bukläge
Operationen, generell anestesi och placeringen av bukläge kommer att utföras enligt standardprocedurerna.
Aktiv komparator: Hög PPV-grupp
Efter anestesiinduktion kommer patienter att genomgå en ryggradsoperation under allmän narkos i bukläge. Ringers laktatlösning infunderas med 1 ml/（kg·h） som basalhastighet. Ringers laktatlösning med en volym på 250 ml kommer att användas som bolusdos. Upprepade bolusdoser kommer att ges för att bibehålla PPV vid 13~16 % vid behov. Intraoptiskt tryck och optisk manteldiameter kommer att mätas vid flera tidpunkter.
Övrig: Ringers laktatlösning
Patienter i båda grupperna kommer att få Ringers laktatlösning kontinuerligt under operation med olika infusionsvolymer.
Procedur: Ryggkirurgi under allmän narkos i bukläge
Operationen, generell anestesi och placeringen av bukläge kommer att utföras enligt standardprocedurerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av intraokulärt tryck
Tidsram: 10 min efter anestesiinduktion (supin1), 10 min efter bukläge (benläge1), 1 timme efter bukläge (benläge2), 2 timmar efter bukläge (benläge3), i slutet av operationen (benläge4) och 10 minuter efter återkomst till ryggläge (ryggläge2).
Intraokulärt tryck kommer att mätas med en TONO-PEN AVIA handhållen tonometer.
10 min efter anestesiinduktion (supin1), 10 min efter bukläge (benläge1), 1 timme efter bukläge (benläge2), 2 timmar efter bukläge (benläge3), i slutet av operationen (benläge4) och 10 minuter efter återkomst till ryggläge (ryggläge2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av den optiska mantelns diameter
Tidsram: 10 min efter anestesiinduktion (supin1), 10 min efter bukläge (benläge1), 1 timme efter bukläge (benläge2), 2 timmar efter bukläge (benläge3), i slutet av operationen (benläge4) och 10 minuter efter återkomst till ryggläge (ryggläge2).
Den optiska mantelns diameter kommer att mätas med ett Sonocite Portable Ultrasonic System EDGE.
10 min efter anestesiinduktion (supin1), 10 min efter bukläge (benläge1), 1 timme efter bukläge (benläge2), 2 timmar efter bukläge (benläge3), i slutet av operationen (benläge4) och 10 minuter efter återkomst till ryggläge (ryggläge2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoyu Yang, M.D., Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOCUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ringers laktatlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera