El efecto del volumen de líquido alto frente al bajo en los parámetros oculares en la cirugía de columna en decúbito prono
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Efecto de diferentes volúmenes de líquido sobre los parámetros oculares en pacientes sometidos a cirugía de columna en posición prona
El propósito de este ensayo es comparar el efecto de la infusión de diferentes volúmenes de líquido sobre los parámetros oculares en pacientes sometidos a cirugía de columna en decúbito prono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En decúbito prono, la presión intraocular y el diámetro de la vaina del nervio óptico aumentan progresivamente con el tiempo en comparación con los de decúbito supino.
La infusión excesiva de líquidos puede aumentar aún más la presión intraocular y el diámetro de la vaina del nervio óptico.
La variación de la presión del pulso (VPP) es un índice dinámico que puede evaluar eficazmente la respuesta a los fluidos durante la anestesia general. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio para comparar el efecto de la infusión de diferentes volúmenes de fluidos guiados por índices de VPP bajos y altos sobre la presión intraocular y el nervio óptico. vaina de pacientes sometidos a cirugía de columna en decúbito prono con anestesia general.
Un grupo de pacientes recibirá una infusión de líquido relativamente suelta (valor objetivo de VPP: 6 %-9 %), mientras que el otro grupo de pacientes recibirá una infusión de líquido limitada (valor objetivo de VPP: 13 %-16 %).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía electiva de columna en decúbito prono bajo anestesia general
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Tener formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad ocular o cirugía ocular.
- Embarazo o lactancia
- Alergia conocida al látex o solución de lactato de Ringer
- Hiperlactacidemia, hipertensión no controlada, diabetes mellitus, arritmia, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar crónica, hinchazón de cualquier parte del cuerpo, función hepática o renal anormal, anemia, etc.
- Índice de masa corporal (IMC)> 30
- Tiempo de operación esperado > 6 horas
- Hemorragia intraoperatoria estimada >1000ml
- Participar en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses o en la actualidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de PPV bajo
Después de la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán una cirugía de columna bajo anestesia general en posición prona.
La solución de lactato de Ringer se infundirá a 1 ml/（kg·h） como velocidad basal.
La solución de lactato de Ringer en un volumen de 250 ml se utilizará como dosis en bolo.
Se administrarán dosis repetidas en bolo para mantener el VPP entre el 6 y el 9 % cuando sea necesario.
La presión intraóptica y el diámetro de la vaina óptica se medirán en múltiples puntos de tiempo.
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Los pacientes de ambos grupos recibirán solución de lactato de Ringer continuamente durante la operación con diferentes volúmenes de infusión.
La cirugía, la anestesia general y la colocación de la posición prono se realizarán de acuerdo con los procedimientos estándar.
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Comparador activo: Grupo de alto PPV
Después de la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán una cirugía de columna bajo anestesia general en posición prona.
La solución de lactato de Ringer se infundirá a 1 ml/（kg·h） como velocidad basal.
La solución de lactato de Ringer en un volumen de 250 ml se utilizará como dosis en bolo.
Se administrarán dosis repetidas en bolo para mantener el VPP en 13~16% cuando sea necesario.
La presión intraóptica y el diámetro de la vaina óptica se medirán en múltiples puntos de tiempo.
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Los pacientes de ambos grupos recibirán solución de lactato de Ringer continuamente durante la operación con diferentes volúmenes de infusión.
La cirugía, la anestesia general y la colocación de la posición prono se realizarán de acuerdo con los procedimientos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la presión intraocular
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia (supina 1), 10 minutos después de la posición prona (prona 1), 1 hora después de la posición prona (prona 2), 2 horas después de la posición prona (prona 3), al final de la cirugía (prona 4) y 10 minutos después del regreso a la posición supina (supina2).
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La presión intraocular se medirá con un tonómetro portátil TONO-PEN AVIA.
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10 minutos después de la inducción de la anestesia (supina 1), 10 minutos después de la posición prona (prona 1), 1 hora después de la posición prona (prona 2), 2 horas después de la posición prona (prona 3), al final de la cirugía (prona 4) y 10 minutos después del regreso a la posición supina (supina2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio del diámetro de la vaina óptica.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia (supina 1), 10 minutos después de la posición prona (prona 1), 1 hora después de la posición prona (prona 2), 2 horas después de la posición prona (prona 3), al final de la cirugía (prona 4) y 10 minutos después del regreso a la posición supina (supina2).
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El diámetro de la vaina óptica se medirá con un sistema ultrasónico portátil EDGE de Sonocite.
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10 minutos después de la inducción de la anestesia (supina 1), 10 minutos después de la posición prona (prona 1), 1 hora después de la posición prona (prona 2), 2 horas después de la posición prona (prona 3), al final de la cirugía (prona 4) y 10 minutos después del regreso a la posición supina (supina2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyu Yang, M.D., Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Lee LA, Roth S, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Newman NJ, Domino KB. The American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry: analysis of 93 spine surgery cases with postoperative visual loss. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):652-9; quiz 867-8. doi: 10.1097/00000542-200610000-00007.
- Cheng MA, Todorov A, Tempelhoff R, McHugh T, Crowder CM, Lauryssen C. The effect of prone positioning on intraocular pressure in anesthetized patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1351-5. doi: 10.1097/00000542-200112000-00012.
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- Grant GP, Szirth BC, Bennett HL, Huang SS, Thaker RS, Heary RF, Turbin RE. Effects of prone and reverse trendelenburg positioning on ocular parameters. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):57-65. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c294e1.
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Li A, Swinney C, Veeravagu A, Bhatti I, Ratliff J. Postoperative Visual Loss Following Lumbar Spine Surgery: A Review of Risk Factors by Diagnosis. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):2010-21. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.030. Epub 2015 Sep 1.
- Nandyala SV, Marquez-Lara A, Fineberg SJ, Singh R, Singh K. Incidence and risk factors for perioperative visual loss after spinal fusion. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1866-72. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.026. Epub 2013 Nov 8.
- Roth S. Perioperative visual loss: what do we know, what can we do? Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i31-40. doi: 10.1093/bja/aep295.
- Farag E, Sessler DI, Kovaci B, Wang L, Mascha EJ, Bell G, Kalfas I, Rockwood E, Kurz A. Effects of crystalloid versus colloid and the alpha-2 agonist brimonidine versus placebo on intraocular pressure during prone spine surgery: a factorial randomized trial. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):807-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOCUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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