Влияние высокого или низкого объема жидкости на параметры глаза при хирургии позвоночника в положении лежа
14 декабря 2020 г. обновлено: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital
Влияние разного объема жидкости на параметры глаза у пациентов, перенесших операции на позвоночнике в положении лежа
Целью этого исследования является сравнение влияния инфузии различных объемов жидкости на параметры глаза у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике в положении лежа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В положении лежа внутриглазное давление и диаметр оболочки зрительного нерва прогрессивно увеличиваются со временем по сравнению с таковыми в положении лежа.
Чрезмерная инфузия жидкости может дополнительно увеличить внутриглазное давление и диаметр оболочки зрительного нерва.
Вариация пульсового давления (PPV) — это динамический показатель, который может эффективно оценивать реакцию на введение жидкости во время общей анестезии. Поэтому исследователи разработали исследование для сравнения влияния инфузии различных объемов жидкости с учетом низких и высоких показателей PPV на внутриглазное давление и состояние зрительного нерва. футляр для пациентов, перенесших операцию на позвоночнике в положении лежа под общей анестезией.
Одна группа пациентов будет получать относительно свободную инфузию жидкости (целевое значение PPV: 6%-9%), а другая группа пациентов будет получать ограниченную инфузию жидкости (целевое значение PPV: 13%-16%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется плановая операция на позвоночнике в положении лежа под общей анестезией.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I или II
- Подписали форму согласия
Критерий исключения:
- История заболевания глаз или операции на глазах
- Беременность или кормление грудью
- Известная аллергия на латекс или лактатный раствор Рингера.
- Гиперлактацидемия, неконтролируемая гипертензия, сахарный диабет, аритмия, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, отек любой части тела, нарушение функции печени или почек, анемия и т. д.
- Индекс массы тела (ИМТ)> 30
- Ожидаемое время работы >6 часов
- Предполагаемое интраоперационное кровотечение > 1000 мл
- Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца или в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа с низким PPV
После индукции анестезии пациенты получат операцию на позвоночнике под общей анестезией в положении лежа.
Раствор лактата Рингера будет вводиться со скоростью 1 мл/(кг·ч) в качестве базальной скорости.
Раствор лактата Рингера в объеме 250 мл будет использоваться в качестве болюсной дозы.
При необходимости будут вводиться повторные болюсные дозы для поддержания PPV на уровне 6–9%.
Внутриоптическое давление и диаметр оптической оболочки будут измеряться в несколько моментов времени.
|
Пациенты обеих групп будут непрерывно получать лактатный раствор Рингера во время операции с разным объемом инфузии.
Операция, общая анестезия и размещение в положении лежа будут выполняться в соответствии со стандартными процедурами.
|
|
Активный компаратор: Группа с высоким PPV
После индукции анестезии пациенты получат операцию на позвоночнике под общей анестезией в положении лежа.
Раствор лактата Рингера будет вводиться со скоростью 1 мл/(кг·ч) в качестве базальной скорости.
Раствор лактата Рингера в объеме 250 мл будет использоваться в качестве болюсной дозы.
При необходимости будут вводиться повторные болюсные дозы для поддержания PPV на уровне 13–16%.
Внутриоптическое давление и диаметр оптической оболочки будут измеряться в несколько моментов времени.
|
Пациенты обеих групп будут непрерывно получать лактатный раствор Рингера во время операции с разным объемом инфузии.
Операция, общая анестезия и размещение в положении лежа будут выполняться в соответствии со стандартными процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: 10 минут после индукции анестезии (лежа на спине1), 10 минут после положения лежа на животе (лежа на животе1), 1 час после положения на животе (лежа на животе2), 2 часа после положения на животе (лежа на животе3), в конце операции (лежа на животе4) и 10 минут после возвращения в лежачее положение (supine2).
|
Внутриглазное давление будет измеряться ручным тонометром ТОНО-ПЕН АВИА.
|
10 минут после индукции анестезии (лежа на спине1), 10 минут после положения лежа на животе (лежа на животе1), 1 час после положения на животе (лежа на животе2), 2 часа после положения на животе (лежа на животе3), в конце операции (лежа на животе4) и 10 минут после возвращения в лежачее положение (supine2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра оптической оболочки
Временное ограничение: 10 минут после индукции анестезии (лежа на спине1), 10 минут после положения лежа на животе (лежа на животе1), 1 час после положения на животе (лежа на животе2), 2 часа после положения на животе (лежа на животе3), в конце операции (лежа на животе4) и 10 минут после возвращения в лежачее положение (supine2).
|
Диаметр оптической оболочки будет измеряться с помощью портативной ультразвуковой системы Sonocite Portable Ultrasonic System EDGE.
|
10 минут после индукции анестезии (лежа на спине1), 10 минут после положения лежа на животе (лежа на животе1), 1 час после положения на животе (лежа на животе2), 2 часа после положения на животе (лежа на животе3), в конце операции (лежа на животе4) и 10 минут после возвращения в лежачее положение (supine2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyu Yang, M.D., Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Lee LA, Roth S, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Newman NJ, Domino KB. The American Society of Anesthesiologists Postoperative Visual Loss Registry: analysis of 93 spine surgery cases with postoperative visual loss. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):652-9; quiz 867-8. doi: 10.1097/00000542-200610000-00007.
- Cheng MA, Todorov A, Tempelhoff R, McHugh T, Crowder CM, Lauryssen C. The effect of prone positioning on intraocular pressure in anesthetized patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1351-5. doi: 10.1097/00000542-200112000-00012.
- Uribe AA, Baig MN, Puente EG, Viloria A, Mendel E, Bergese SD. Current intraoperative devices to reduce visual loss after spine surgery. Neurosurg Focus. 2012 Aug;33(2):E14. doi: 10.3171/2009.8.FOCUS09151.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Practice advisory for perioperative visual loss associated with spine surgery: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Visual Loss. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):274-85. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c104d. No abstract available.
- Warner MA. Postoperative visual loss: experts, data, and practice. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):641-2. doi: 10.1097/00000542-200610000-00002. No abstract available.
- Grant GP, Szirth BC, Bennett HL, Huang SS, Thaker RS, Heary RF, Turbin RE. Effects of prone and reverse trendelenburg positioning on ocular parameters. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):57-65. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c294e1.
- Lee LA. Perioperative visual loss and anesthetic management. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Jun;26(3):375-81. doi: 10.1097/ACO.0b013e328360dcd9.
- Li A, Swinney C, Veeravagu A, Bhatti I, Ratliff J. Postoperative Visual Loss Following Lumbar Spine Surgery: A Review of Risk Factors by Diagnosis. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):2010-21. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.030. Epub 2015 Sep 1.
- Nandyala SV, Marquez-Lara A, Fineberg SJ, Singh R, Singh K. Incidence and risk factors for perioperative visual loss after spinal fusion. Spine J. 2014 Sep 1;14(9):1866-72. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.026. Epub 2013 Nov 8.
- Roth S. Perioperative visual loss: what do we know, what can we do? Br J Anaesth. 2009 Dec;103 Suppl 1(Suppl 1):i31-40. doi: 10.1093/bja/aep295.
- Farag E, Sessler DI, Kovaci B, Wang L, Mascha EJ, Bell G, Kalfas I, Rockwood E, Kurz A. Effects of crystalloid versus colloid and the alpha-2 agonist brimonidine versus placebo on intraocular pressure during prone spine surgery: a factorial randomized trial. Anesthesiology. 2012 Apr;116(4):807-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182475c10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOCUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .